祝賀 弘創(chuàng)農業(yè)科技有限公司于2019年6月通過cGMP認證
公司名稱：弘創(chuàng)農業(yè)科技有限公司
驗廠項目：CGMP認證
咨詢公司： 深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司
通過審核公司介紹：
弘創(chuàng)農業(yè)科技有限公司經(jīng)營范圍：研究、開發(fā)、生產生物高科技產品中間體，特殊結構脫氧核糖核酸及核糖核酸相關產品，研發(fā)、加工、生產服裝，銷售本公司產品并提供相關服務，自有多余廠房出租（出租對象僅限于與本公司生產經(jīng)營直接關聯(lián)的企業(yè)）；停車場管理；研發(fā)納米纖維，并提供相關技術服務。
熱烈祝賀 弘創(chuàng)農業(yè)科技有限公司，在經(jīng)過肯達信顧問的輔導后，于2019年6月順利通過cGMP認證。
cGMP是美、歐、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作"國際GMP規(guī)范"，cGMP規(guī)范并不等同于我國實行的GMP規(guī)范。
我國執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，偏重對生產硬件比如生產設備的要求。
美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP(即CGMP)，也叫動態(tài)藥品生產管理規(guī)范，它的重心在生產軟件方面，比如規(guī)范操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發(fā)事件等。在國際上，GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產的一種全面質量管理制度，是保證藥品質量的制藥企業(yè)的基本制度。
(1)認證規(guī)范目錄比較。對藥品生產過程中的三要素--硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員，美國cGMP要比中國GMP簡單，章節(jié)少。但對這三個要素的內在要求上差別卻很大，我國GMP對硬件要求多，美國cGMP對軟件和人員的要求多。這是因為，藥品的生產質量根本上來說取決于操作者的操作，因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設備更為重要。
從中外GMP篇幅比較(中文字數(shù))
分類 通則 無菌藥品 小計
WHO GMP 2.6 ~1萬 3.6萬
EU GMP ~2 ~1萬 ~3萬
FDA CGMP~2 ~7萬 ~9萬
中國GMP 0.76 0.15萬 ~1萬
(2)任職資格比較。在中國GMP里，對人員的任職資格(學歷水平)做了詳細規(guī)定，但是對任職人員的職責卻很少約束;而在美國cGMP里，對人員的資格(受培訓水平)規(guī)定簡潔明了，對人員的職責規(guī)定則嚴格細致，這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產質量。
(3)樣品的收集和檢驗的比較。中國GMP只規(guī)定必要的檢驗程序，美國的cGMP里，對所有的檢驗步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，最大限度地避免了藥品在各個階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質量提供保障。
從根本上講，cGMP側重在生產軟件上進行高標準的要求。因此，與其說實施CGMP是提高生產管理水平，倒不如說是改變生產管理觀念更為準確。
我國現(xiàn)行的GMP要求還處于"初級階段"，還僅是從形式上要求。而中國企業(yè)要讓自己的產品打入國際市場，就必須從生產管理上與國際接軌，才能獲得市場的認可。