祝賀 上海***貿易有限公司于2022年6月通過ISO13485認證
公司名稱： 上海***貿易有限公司
認證項目：ISO13485認證
咨詢公司： 深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司
通過審核公司介紹：
上海***貿易有限公司經(jīng)營范圍：國際貿易、轉口貿易、區(qū)內企業(yè)間的貿易及貿易代理，一類醫(yī)療器械、紙制品、橡塑制品、玻璃制品、金屬制品、家用電器、展覽展示器材、文化體育用品及器材（不含音像制品）、家具、工藝禮品、建材及化工產(chǎn)品（危險化學品、特種化學品、易制毒化學品除外）、環(huán)保材料、木制品的批發(fā)、傭金代理（拍賣除外）、進出口及其它相關配套業(yè)務；區(qū)內商品展示；商務咨詢服務。
熱烈祝賀 上海***貿易有限公司，在經(jīng)過肯達信顧問的輔導后，于2022年6月份順利通過ISO13485認證。
一、ISO13485認證是什么？
ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系標準，是醫(yī)療器械行業(yè)最權威的國際質量體系標準。遵循這一標準的醫(yī)療器械制造商可以表明，他們已經(jīng)建立了一個質量保證體系以確保公眾的安全不受到侵犯。ISO13485是在ISO13485在ISO在9001的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的要求，通過ISO13485認證，確保醫(yī)療設備供應商或制造商的質量管理體系的實施、記錄、使用、維護和改進。ISO 13485認證主要涉及的組織類型包括：
醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。
二、申請ISO13485認證意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。
三、申請ISO 13485認證需要具備的條件
1、申請組織應具有明確的法律地位；
2、申請組織應具備相應的許可資質：
對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；
對于僅出口的組織，根據(jù)商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；
3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；
4、申請組織已經(jīng)按照ISO 13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、過程流程圖、完整的內審資料、管理評審資料以及其它相關表單）；
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。
四、初次認證流程
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術要求進行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次