365、標(biāo)題：認(rèn)證后的藥品經(jīng)營(yíng)連鎖新增藥店還需要認(rèn)證嗎？
[內(nèi)容] 請(qǐng)問(wèn)經(jīng)過(guò)認(rèn)證的批發(fā)連鎖企業(yè)在認(rèn)證后新開藥店還需要認(rèn)證嗎？該怎樣進(jìn)行管理？
[回復(fù)] 有關(guān)藥品GSP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)請(qǐng)您咨詢所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
366、標(biāo)題：標(biāo)題：2014年1月1日后通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，在審查公示后是否可以生產(chǎn)？
[回復(fù)] 你好，該問(wèn)題請(qǐng)咨詢藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門，如省局安監(jiān)處或國(guó)家總局藥品生產(chǎn)監(jiān)督處。
[內(nèi)容] 國(guó)家總局2013年第53號(hào)公告中規(guī)定：二、2013年12月31日前已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并已公示的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，2014年1月1日后，可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。
參照此項(xiàng)規(guī)定，2013年12月31日前提出并受理的新GMP認(rèn)證申請(qǐng)，在2014年1月1日后通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，待其公示后，無(wú)菌藥品生產(chǎn)車間可以組織生產(chǎn)嗎？因員工待崗難以安排，
367、標(biāo)題：境外藥品核查
[內(nèi)容] 新版GMP要求申報(bào)資料與實(shí)際生產(chǎn)資料一致，對(duì)于進(jìn)口藥品，是按照進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查，還是按照遞交的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查（二者一般有出入）？如果企業(yè)現(xiàn)行的工藝和標(biāo)準(zhǔn)有細(xì)小更新，而在中國(guó)沒(méi)有做補(bǔ)充申請(qǐng)，會(huì)影響核查嗎？
[回復(fù)] 進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查主要內(nèi)容包括：藥品注冊(cè)申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)資料與實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的一致性；藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》組織生產(chǎn)等內(nèi)容。對(duì)于工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，企業(yè)應(yīng)參考相關(guān)變更指導(dǎo)原則進(jìn)行變更工作，并按照中國(guó)現(xiàn)行藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行申報(bào)。
368、標(biāo)題：激素類藥是否可以共用生產(chǎn)設(shè)備
[內(nèi)容]我廠有凍干粉針車間，想問(wèn)一下：注射用地塞米松磷酸鈉（腎上腺皮質(zhì)激素藥），是否可以與其他普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備，如可以共用，應(yīng)注意什么，
[回復(fù)] GMP沒(méi)有絕對(duì)禁止腎上腺皮質(zhì)激素藥與其他普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備，多產(chǎn)品如共用廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，需要企業(yè)進(jìn)行自行評(píng)估。應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。
可行性評(píng)估考慮因素可參考：SFDA:藥品GMP問(wèn)答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html