新修訂藥品 GMP 實(shí)施解答（十一）
1.問：我公司的天平、酸度計(jì)、壓力表、壓差計(jì)量具等均按照規(guī)定由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)定期檢定。但一些易損的，且用量大的玻璃量具由我公司自行校準(zhǔn)，是否被認(rèn)可？
答：校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。藥品 GMP 并未強(qiáng)制必須由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2012 年修訂）》第九十二條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。如果企業(yè)具備校準(zhǔn)的硬件設(shè)施設(shè)備、經(jīng)過培訓(xùn)的人員和經(jīng)過驗(yàn)證的方法，企業(yè)完全可以進(jìn)行校準(zhǔn)工作。應(yīng)該注意的是，無論由法定機(jī)構(gòu)檢定還是企業(yè)自行校準(zhǔn)，企業(yè)都應(yīng)關(guān)注校準(zhǔn)的科學(xué)性和規(guī)范性。并且，對于某些法律法規(guī)要求的強(qiáng)制性檢定，企業(yè)必須按照相關(guān)的法律法規(guī)的要求進(jìn)行。
2.問：注射劑中輔料活性炭的用量，是否一定要嚴(yán)格稱量準(zhǔn)確投入使用？例如，依工藝處方比例按 100%，95%或 110%投料有影響嗎？稱量時(shí)是否必須要加除塵罩除塵？因?yàn)榛钚蕴恳罪w揚(yáng)，操作過程雖然不難，但是房間難以清潔。
答：企業(yè)應(yīng)該按工藝規(guī)程中設(shè)定的投料量進(jìn)行投料，該工藝規(guī)程應(yīng)依據(jù)批準(zhǔn)的注冊工藝建立。如果企業(yè)認(rèn)為按 100%，95%或 110%投料對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響，那么企業(yè)應(yīng)該提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)證明其沒有影響，并已在注冊文件中被批準(zhǔn)。否則，應(yīng)按注冊法規(guī)要求報(bào)相關(guān)部門批準(zhǔn)或備案之后才能執(zhí)行。稱量過程中，企業(yè)應(yīng)采取有效的措施控制粉塵的擴(kuò)散，避免交叉污染。設(shè)置除塵罩也是控制塵埃擴(kuò)散的一種控制措施。企業(yè)應(yīng)關(guān)注捕塵設(shè)施的選擇，應(yīng)便于操作、清潔、維護(hù)等，避免交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
3.問：我公司準(zhǔn)備異地新建一個(gè)生產(chǎn)廠，稱量室應(yīng)該設(shè)計(jì)在倉庫還是在生產(chǎn)潔凈車間內(nèi)？
答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》第五十二條規(guī)定：“制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行”。企業(yè)稱量室的設(shè)置，在防止物料的污染和交叉污染的前提下，應(yīng)可根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)流程進(jìn)行設(shè)計(jì)。例如，企業(yè)由倉儲(chǔ)部門集中配料，則可在倉庫設(shè)置專門的稱量室；若由生產(chǎn)部門從倉庫領(lǐng)料后在生產(chǎn)車間稱量，則宜將專門的稱量室設(shè)置于生產(chǎn)車間。