8 測量、分析和改進
8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程:
a)證實產(chǎn)品的符合性; b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c)保持質(zhì)量管理體系的有效性. 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其應(yīng)用程度的確定。
8.2 監(jiān)視和測量
8.2.1 反饋 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)收集和監(jiān)視。應(yīng)將獲取和利用這種信息的方法形成文件。 組織應(yīng)將反饋系統(tǒng)的程序形成文件。這樣的反饋過程應(yīng)包括收集來自于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動數(shù)據(jù)的規(guī)定。 反饋過程所收集的信息應(yīng)能為監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程提供風(fēng)險管理潛在的輸入。 如果適用法規(guī)要求組織獲得來自生產(chǎn)后活動的特定經(jīng)驗，此經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋過程的一部分。
8.2.2 抱怨處理 組織應(yīng)將依據(jù)適用的法規(guī)要求及時處理抱怨的程序形成文件。 這些程序應(yīng)至少包含以下要求和職責(zé):
a)接收和記錄信息;
b)評價信息以確定反饋是否構(gòu)成抱怨;
c)調(diào)查抱怨;
d)確定將信息報告給適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)的需求;
e)處理與抱怨相關(guān)產(chǎn)品;
f)確定開展糾正或糾正措施的需求。 如果抱怨未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)將其理由形成文件。任何因抱怨處理過程所產(chǎn)生的糾正或糾正措施應(yīng)形成文件。 如果調(diào)查確定抱怨是組織外的活動所致, 相關(guān)信息應(yīng)在組織和相關(guān)外部方之間交換。 抱怨處理記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。
8.2.3 報告監(jiān)管機構(gòu) 如果適用的法規(guī)要求將符合規(guī)定的不良事件報告準(zhǔn)則的抱怨進行告示或發(fā)布忠告性通知, 組織應(yīng)通知適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)的程序形成文件。 報告監(jiān)管機構(gòu)的記錄應(yīng)予保持 (見4.2.5)。
8.2.4 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否:
a)符合策劃和文件化的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求和適用的法規(guī)要求;
b)得到有效實施與保持。 組織應(yīng)將程序形成文件，以表述策劃、實施審核以及報告審核結(jié)果的職責(zé)和要求。 考慮擬受審區(qū)域和過程的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定和記錄審核的準(zhǔn)則、范圍、間隔和方法(見 4.2.5)，審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 審核及其結(jié)果的記錄，包含過程的識別和受審核區(qū)域及其結(jié)論的記錄，應(yīng)予以保持。 (見 4.2.5)。 負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取任何必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。
注： 進一步信息見ISO 19011。 8.2.5過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，適當(dāng)時，對質(zhì)量管理體系過程進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)未達到所策劃的結(jié)果時，適當(dāng)時，應(yīng)采取糾正和糾正措施。
8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的文件化的安排和文件化的程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。授權(quán)放行產(chǎn)品的人員身份應(yīng)予以記錄(見 4.2.5)。適當(dāng)時，記錄應(yīng)識別用于開展測量活動的測試設(shè)備。 只有在已策劃的文件化的安排已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 對于植入性醫(yī)療器械，組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份。
8.3 不合格品控制
8.3.1 總則 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)將規(guī)定不合格品控制以及規(guī)定不合格品識別、文件證明、隔離、評價和處置不合格品相關(guān)職責(zé)和權(quán)限的程序形成文件。 不合格的評價應(yīng)包括決定采取調(diào)查的需求和通知對此不合格負責(zé)的任何外部方。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取任何措施的記錄，包括評價、任何調(diào)查和決定理由的記錄(見4.2.5)。
8.3.2交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施 組織應(yīng)按以下一個或多個方式處理不合格品:
a)采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;
b)采取措施防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用;
c)授權(quán)讓步使用、放行或接受不合格品。 組織應(yīng)確保不合格品僅在已提供其合理性、獲得批準(zhǔn)并且滿足適用的法規(guī)要求情況下，才能實施讓步接收。 讓步接受和授權(quán)讓步人員身份的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.5)。
8.3.3交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施 當(dāng)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的措施。采取措施的記錄應(yīng)予以保持 (見 4.2.5)。 組織應(yīng)將符合適用的法規(guī)要求所發(fā)布的忠告性通知的程序形成文件。這些程序應(yīng)能隨時實施。與發(fā)布忠告性通知有關(guān)的措施記錄應(yīng)予以保持。(見4.2.5).
8.3.4 返工 基于返工對產(chǎn)品潛在的不利影響的考慮,組織應(yīng)依據(jù)文件化的程序?qū)嵤┓倒ぁ＿@些（返工）程序應(yīng)經(jīng)歷和原程序相同的評審和批準(zhǔn)。 返工結(jié)束后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過驗證以確保其符合適用的接收準(zhǔn)則和法規(guī)要求。 應(yīng)保持返工的記錄 (見 4.2.5)。
8.4數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)將確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性的程序形成文件。程序應(yīng)包含統(tǒng)計技術(shù)及其應(yīng)用范圍和程度在內(nèi)的適當(dāng)方法的確定。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括由監(jiān)視測量所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)，至少包括以下方面的輸入:
a) 反饋;
b) 與產(chǎn)品要求的符合性；
c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會;
d) 供方;
e) 審核;
f) 適當(dāng)時，服務(wù)報告. 如果數(shù)據(jù)分析顯示質(zhì)量管理體系不適宜，不充分或不有效，組織應(yīng)按8.5的要求將此分析作為改進的輸入。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 (見 4.2.5)。
8.5改進
8.5.1總則 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、上市后監(jiān)督、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性以及醫(yī)療器械的安全和性能。
8.5.2糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。應(yīng)及時采取任何必要的糾正措施。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)： 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求:
a)評審不合格(包括顧客抱怨);
b)確定不合格的原因;
c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d)策劃并對所需的措施形成文件，實施措施，適當(dāng)時，包括更新文件；
e)驗證糾正措施未對滿足適用的法規(guī)要求的能力或醫(yī)療器械的安全和性能帶來不利影響；
f)評審所采取的糾正措施的有效性。 任何調(diào)查和采取措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。
8.5.3預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 組織應(yīng)形成文件的程序，以描述以下要求:
a)確定潛在不合格及其原因;
b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c)策劃并對所需的措施形成文件，實施措施，適當(dāng)時，包括更新文件;
d) 驗證糾正措施未對滿足適用的法規(guī)要求的能力或醫(yī)療器械的安全和性能帶來不利影響；
e)適當(dāng)時，評審所采取的預(yù)防措施的有效性。
任何調(diào)查和采取的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。