390、標(biāo)題：關(guān)于凍干機(jī)滅菌周期問(wèn)題
[內(nèi)容] 我公司的凍干機(jī)現(xiàn)執(zhí)行每批生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清洗滅菌，由于滅菌時(shí)間較長(zhǎng)且易減少設(shè)備使用壽命，想進(jìn)行同一品種生產(chǎn)時(shí)每隔一定批次進(jìn)行滅菌，并在滅菌前進(jìn)行棉簽擦拭來(lái)驗(yàn)證凍干箱的無(wú)菌情況是否可以？如果可以，擦拭的點(diǎn)集中在凍干箱板層還是需要對(duì)整個(gè)箱體進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析選擇？
[回復(fù)] 每批生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行清洗滅菌應(yīng)是相對(duì)安全可靠的。同品種若采用周期性清洗滅菌，首先，企業(yè)驗(yàn)證應(yīng)提供充足的數(shù)據(jù)證明其可靠性、重現(xiàn)性；其次，企業(yè)還應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析選擇關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
391、標(biāo)題：新版GMP認(rèn)證審查通過(guò)，公示期后多長(zhǎng)時(shí)間能拿到新證書(shū)？
[內(nèi)容] 新版GMP認(rèn)證審查通過(guò)，公示期后多長(zhǎng)時(shí)間能拿到新證書(shū)？
[回復(fù)] 您好,藥品GMP認(rèn)證證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā),具體發(fā)證時(shí)間請(qǐng)您咨詢總局藥品化妝品監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。
392、標(biāo)題：小容量注射劑車(chē)間灌封后產(chǎn)品傳送帶輸送的問(wèn)題
[內(nèi)容]我們生產(chǎn)最終滅菌的小容量注射劑產(chǎn)品，灌封區(qū)為C+A環(huán)境，灌封好的產(chǎn)品想通過(guò)傳送帶直接將產(chǎn)品傳送到一般區(qū)，裝車(chē)滅菌。在傳送過(guò)程中傳送帶需通過(guò)C級(jí)區(qū)走廊，因我們有兩條獨(dú)立生產(chǎn)線（獨(dú)立的配液、洗、罐、封、傳送、滅菌功能）想并列同時(shí)生產(chǎn)兩個(gè)品種，所以該段傳送帶采用有機(jī)玻璃密封，防止發(fā)生產(chǎn)品混淆。并且想在C級(jí)區(qū)走廊傳送帶位置放置踏步梯，便于操作人員通過(guò)踏步梯在傳送帶上方通過(guò)，請(qǐng)問(wèn)老師是否可以。盼回復(fù)，
[回復(fù)]該問(wèn)題較特殊且復(fù)雜，不考察現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況很難判斷。因GMP在操作形式上的無(wú)具體要求，你公司如采用這種設(shè)計(jì)，務(wù)必考慮①不同品種或批次的混淆；②C級(jí)區(qū)走廊的人員或物料傳送，不得影響傳送帶上的產(chǎn)品；③C級(jí)區(qū)走廊傳送帶也不得影響其他生產(chǎn)操作。
393、標(biāo)題：潔凈室使用電話機(jī)的式樣有什么規(guī)定？
[內(nèi)容]現(xiàn)在潔凈車(chē)間中使用的內(nèi)嵌式電話機(jī)，在工作期間使用時(shí)，由于環(huán)境噪音的影響，很難進(jìn)行電話信息交流。想換成普通聽(tīng)筒式電話機(jī)，不知道現(xiàn)在貴中心有什么要求或建議，請(qǐng)答復(fù)，
[回復(fù)] GMP對(duì)潔凈區(qū)電話機(jī)無(wú)具體要求，企業(yè)在潔凈區(qū)如需安裝電話機(jī)，應(yīng)根據(jù)潔凈級(jí)別做相應(yīng)要求。
無(wú)菌區(qū)安裝，在考慮其不存在清潔死角的情況下，還應(yīng)考慮對(duì)其進(jìn)行滅菌，保證其無(wú)菌狀態(tài)。C級(jí)、D級(jí)潔凈區(qū)安裝，在保證其易清潔的情況下，還應(yīng)考慮對(duì)其進(jìn)行定期消毒。
394、標(biāo)題：關(guān)于變更物料供應(yīng)商的問(wèn)題
[內(nèi)容]我公司主要生產(chǎn)大容量注射液，現(xiàn)需新增氯化鈉供應(yīng)商，公司對(duì)氯化鈉注射液（0.9%）進(jìn)行了相關(guān)研究和考察，并以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式在省局成功備案。對(duì)于其它使用氯化鈉的品種，如甲硝唑氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液，其中的氯化鈉并非活性成份（滲透壓調(diào)節(jié)劑），變更氯化鈉的供應(yīng)商是否也必須按制劑變更原料藥產(chǎn)地向省局報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)？
甲硝唑氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液中氯化鈉的濃度均為0.9%，我公司已對(duì)0.9%的氯化鈉注射液進(jìn)行了新增供應(yīng)商的研究和考察，結(jié)果是合格的，那甲硝唑氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液是否還是必須進(jìn)行變更氯化鈉供應(yīng)商的研究和考察，合格后才能使用？如果說(shuō)考慮到新供應(yīng)商生產(chǎn)的氯化鈉可能和甲硝唑或替硝唑產(chǎn)生相互影響，最終影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以必須進(jìn)行研究，而0.9%的氯化鈉注射液在醫(yī)療終端會(huì)和不同廠家的各種各樣的藥物進(jìn)行配伍，則這一部分的藥品質(zhì)量安全如何保障？
[回復(fù)] 請(qǐng)參考已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展有關(guān)工作。
395、標(biāo)題：是針對(duì)車(chē)間頒發(fā)GMP證書(shū)嗎？
[內(nèi)容] 我們公司是按照B+A設(shè)計(jì)的小容量注射劑車(chē)間，三條聯(lián)動(dòng)線在同一車(chē)間?，F(xiàn)在正準(zhǔn)備申請(qǐng)新版GMP認(rèn)證，請(qǐng)問(wèn)老師，如果認(rèn)證的時(shí)候我們只開(kāi)一條生產(chǎn)線，那么通過(guò)認(rèn)證后，頒發(fā)的GMP證書(shū)是針對(duì)我們小容量注射劑車(chē)間發(fā)，還是針對(duì)這條生產(chǎn)線？
[回復(fù)] 你好，目前認(rèn)證時(shí)針對(duì)獨(dú)立的生產(chǎn)車(chē)間，因此你公司小容量注射劑車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，三條聯(lián)動(dòng)線均應(yīng)處于動(dòng)態(tài)狀態(tài)。
396、標(biāo)題：GMP整改的提交
[內(nèi)容]請(qǐng)問(wèn)提交GMP整改方案需要委托授權(quán)書(shū)嗎？有具體的格式要求嗎？如果郵寄是否不需要？
[回復(fù)] 藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷整改報(bào)告請(qǐng)按照《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改要求》（由檢查組在末次會(huì)議時(shí)轉(zhuǎn)交給企業(yè)）撰寫(xiě)綜述及提交附件材料。