41、標(biāo)題：關(guān)于變更藥品說明書
[內(nèi)容] 我單位有一個(gè)藥品“硼酸氧化鋅冰片軟膏”在適應(yīng)癥中為“用于濕疹及亞急性皮炎，也可用于淺表創(chuàng)傷、燒傷及褥瘡的輔助治療”。其中涉及到“燒傷”，按照新版GMP應(yīng)該執(zhí)行無菌工藝生產(chǎn)，但在臨床上根本沒有醫(yī)生將這個(gè)藥用在燒傷上，全用在濕疹上。為了患者用藥安全，我們可否變更藥品說明書？將“燒傷”改成“沒有破損的燙傷”或者取消“燒傷”兩字。如果申請變更是按照藥品補(bǔ)充申請程序嗎？是國家局批復(fù)？還是省局批復(fù)？
[回復(fù)] 《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號）和《藥品注冊管理辦法》補(bǔ)充申請部分有具體要求。詳細(xì)請咨詢注冊部門。
42、標(biāo)題：共線生產(chǎn)問題
[內(nèi)容] 我公司正在GMP改造，問一下，滅菌F0大于8與F0小于8的小容量注射劑是否共線生產(chǎn)。
[回復(fù)] 滅菌F0大于8的產(chǎn)品其灌封環(huán)境為C級背景下的局部A級；F0小于8的小容量注射屬于非最終滅菌產(chǎn)品，其灌封操作環(huán)境應(yīng)在B級背景下的A級。兩種產(chǎn)品的工藝和關(guān)鍵控制點(diǎn)不同，所需要的相應(yīng)設(shè)備、人員等也不同。
43、標(biāo)題：最終滅菌產(chǎn)品，大容量注射劑的灌封區(qū)A級有必要動態(tài)時(shí)時(shí)監(jiān)控空氣懸浮粒子嗎
[內(nèi)容] 我們是生產(chǎn)大容量注射劑，最終滅菌產(chǎn)品，請問，在灌封的A級區(qū)，有必要一定安裝懸浮粒子在線監(jiān)測儀，對懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)時(shí)時(shí)監(jiān)控嗎，目前，我們企業(yè)是進(jìn)行周期性的每月一次動態(tài)監(jiān)測空氣懸浮粒子，每周一次動態(tài)監(jiān)測沉降菌和浮游菌。
[回復(fù)] 對于無菌藥品生產(chǎn)，進(jìn)行懸浮粒子的監(jiān)控是必要的。最終滅菌產(chǎn)品可根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果調(diào)整監(jiān)測頻次。
44、標(biāo)題：關(guān)于藥品的批號
[內(nèi)容] 一個(gè)產(chǎn)品的一個(gè)藥品批號，在包裝時(shí)可否分成兩個(gè)或以上的最小包裝規(guī)格？
[回復(fù)] 不可以，如果包裝規(guī)格不同應(yīng)進(jìn)行明確區(qū)分。
45、標(biāo)題：來曲唑分類問題
[內(nèi)容] 我公司申報(bào)《生產(chǎn)許可證》增加抗腫瘤品種生產(chǎn)，來曲唑膠囊應(yīng)歸為激素類還是抗腫瘤類？另2010版GMP49條4.中的高活性化學(xué)藥品指哪些品種？是否包括來曲唑？是否先增項(xiàng)后認(rèn)證？
[回復(fù)] GMP認(rèn)證條件是先有生產(chǎn)范圍，取得批準(zhǔn)證明文件，然后申請認(rèn)證。
46、標(biāo)題：申請藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查延期
[內(nèi)容] 我公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心下發(fā)的“申請藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知書”，但由于我公司生產(chǎn)車間正在進(jìn)行新版GMP改造，已準(zhǔn)備好申請藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查延期的材料，應(yīng)該往哪了個(gè)部門寄?。?
[回復(fù)] 延期申請遞交部門和現(xiàn)場檢查申請遞交部門是一致的。
47、標(biāo)題：同一集團(tuán)物料的使用
[內(nèi)容] 當(dāng)物料的生產(chǎn)企業(yè)與使用物料的企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司，且運(yùn)輸過程無被篡改、假冒、替換、變質(zhì)等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)可考慮直接采用物料生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告作為放行依據(jù)，但鑒別項(xiàng)目必須由接收企業(yè)自己完成。如何解讀，現(xiàn)在是否還適用？
[回復(fù)] 此問題解釋見2012年9月18日《中國醫(yī)藥報(bào)》新修訂藥品GMP實(shí)施解答（二）。