374、標(biāo)題：是否必須等工藝驗(yàn)證報(bào)告出來(lái)才能提交GMP申請(qǐng)
[內(nèi)容] 某車間已完成兩個(gè)品種的工藝驗(yàn)證，1個(gè)品種完成連續(xù)3批生產(chǎn)，檢驗(yàn)結(jié)果及驗(yàn)證報(bào)告都還沒(méi)出來(lái)提交GMP申請(qǐng)，能否受理？
[回復(fù)] 需按照申報(bào)資料要求完成所有的資料準(zhǔn)備后才可遞交。
375、標(biāo)題：固體制劑清潔驗(yàn)證
[內(nèi)容] 我公司固體制劑車間有片劑、膠囊劑和顆粒劑三個(gè)品種，清潔驗(yàn)證是按三種劑型分開來(lái)做，還是從這些品種中只選做一個(gè)產(chǎn)品做清潔驗(yàn)證？清潔驗(yàn)證是按產(chǎn)品品種還是按設(shè)備來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證？
[回復(fù)] 清潔驗(yàn)證系建立可靠的清潔方法和程序，防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中收到污染和交叉污染。對(duì)于共用同一設(shè)備進(jìn)行不同產(chǎn)品生產(chǎn)的情況，應(yīng)首先進(jìn)行共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過(guò)評(píng)估確定清潔風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品，確定清潔可接受限度，研究清潔方法等一系列工作。清潔驗(yàn)證應(yīng)按照既定的驗(yàn)證方案執(zhí)行，對(duì)清潔效果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。
376、標(biāo)題：老廠改造后新版GMP執(zhí)行
[內(nèi)容]我們是老廠通過(guò)部分改造（墻面、地面處理，新增部分設(shè)備），公司新版GMP文件已生效（執(zhí)行2010版GMP），各項(xiàng)確認(rèn)/驗(yàn)證（包括三批產(chǎn)品驗(yàn)證）已完成，請(qǐng)問(wèn)：1、我們驗(yàn)證的三批產(chǎn)品是否要取得新版GMP證書后才能銷售？2、三批產(chǎn)品驗(yàn)證后是否需要取得新版GMP證書后方可繼續(xù)生產(chǎn)？（我們現(xiàn)在執(zhí)行的98版GMP證書還在效期內(nèi)）謝謝老師！
[回復(fù)] 1、驗(yàn)證的三批產(chǎn)品是否要取得新版GMP證書后才能銷售？這個(gè)問(wèn)題不屬于我中心職責(zé)范圍，但應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，具體問(wèn)題具體分析，咨詢當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門。
2、三批產(chǎn)品驗(yàn)證后，一般情況下應(yīng)待通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并取得新版GMP證書后方可繼續(xù)組織生產(chǎn)。
377、標(biāo)題：關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)國(guó)內(nèi)臨床研究的現(xiàn)場(chǎng)核查
[內(nèi)容] 老師您好！關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)在獲得臨床批件并完成臨床研究后是否需要向貴中心提交臨床現(xiàn)場(chǎng)核查的申請(qǐng)？還是需要向省局提交申請(qǐng)？
[回復(fù)]《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查”，就進(jìn)口藥品的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)的核查問(wèn)題請(qǐng)具體咨詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)司藥品研究監(jiān)督處。