6.0 過程控制
6.4 在啟動和換產(chǎn)的過程中保持質(zhì)量的規(guī)程。
（程序和記錄）
滿分 （15 分）：建立設(shè)備開機(jī)和換產(chǎn)程序，至少包括配料、包裝材料、標(biāo)簽的驗證。對于換產(chǎn)程序，應(yīng)包括從生產(chǎn)現(xiàn)場清除上一次生產(chǎn)所用的原料、設(shè)備清洗消毒、更換原料、包裝材料、標(biāo)簽。程序應(yīng)包括：
? 啟動和換產(chǎn)需要完成的任務(wù)清單。
? 完成各項任務(wù)的責(zé)任方。
? 啟動或換產(chǎn)后檢查清單。
輕微不符 （10 分）：符合以下情況之一將構(gòu)成輕微不符：
? 一個要素未建立。
? 個別的未遵循程序的事例。
? 記錄包含個別的遺漏。
嚴(yán)重不符 （5 分）：符合以下情況之一將構(gòu)成嚴(yán)重不符：
? 一個以上要素未建立。
? 未遵循多個規(guī)程。
? 記錄存在多個遺漏。.
零分：符合下列情況之一將被給予零分處理：
? 無程序，或程序未定義。
? 記錄維護(hù)的系統(tǒng)性缺失。
? 無記錄。
6.5 對關(guān)鍵的測量和測試設(shè)備的計量和校準(zhǔn)已經(jīng)建立程序，規(guī)定了計劃和參考標(biāo)準(zhǔn)，并保存記錄。
對關(guān)鍵的測量和測試設(shè)備的計量和校準(zhǔn)已經(jīng)建立程序，規(guī)定了計劃和參考標(biāo)準(zhǔn)，并保存記錄。
（程序和記錄）
滿分 （10 分）：建立并維護(hù)用于質(zhì)量檢驗和生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)的使用的關(guān)鍵測試設(shè)備的計量和校準(zhǔn)的程序，應(yīng)包括：
? 識別所有關(guān)鍵測量設(shè)備。
? 計量和校準(zhǔn)計劃表。
? 計量校準(zhǔn)程序和頻率。
? 確立校準(zhǔn)用的參考標(biāo)準(zhǔn)，如果適用的話。
? 建立正確維護(hù)參考標(biāo)準(zhǔn)的程序。
? 確定適宜的外部驗證。
關(guān)鍵測量設(shè)備：在規(guī)格書中或質(zhì)量程序中用于測量成品屬性的設(shè)備。如某件設(shè)備無法校準(zhǔn)，則應(yīng)有記錄顯示該設(shè)備已經(jīng)得到檢查，并且處于正常的工作狀態(tài)。這一檢查點包括了用于評定百勝產(chǎn)品的關(guān)鍵設(shè)備。
輕微不符 （7 分）：符合以下情況之一將構(gòu)成輕微不符：
? 未對一個要素進(jìn)行明確定義（如：校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)頻率、校準(zhǔn)記錄或驗證）。
? 疏漏一套設(shè)備。
? 記錄包含個別的遺漏。
嚴(yán)重不符 （3 分）：符合以下情況之一將構(gòu)成嚴(yán)重不符：
? 未對兩個要素進(jìn)行明確定義。
? 兩套設(shè)備未包括在內(nèi)。
? 記錄存在多個遺漏。
? 校準(zhǔn)頻率與程序規(guī)定之間存在偏差。
零分：符合下列情況之一將被給予零分處理：
? 無校準(zhǔn)步驟。
? 無程序。
? 無記錄。
? 兩個以上重要的測量工具未包括在內(nèi)。
6.6 建立預(yù)防性維護(hù)程序并保存記錄。
（程序和記錄）
滿分 （10 分）：建立預(yù)防性維護(hù)程序，程序：
? 執(zhí)行維護(hù)任務(wù)的責(zé)任人。
? 擬執(zhí)行任務(wù)：一般而言，這些任務(wù)可根據(jù)設(shè)備數(shù)量或設(shè)備類型分類。
? 執(zhí)行任務(wù)的頻率。
依據(jù)規(guī)定日程定期進(jìn)行維護(hù)。
應(yīng)保存好設(shè)備維護(hù)記錄。
輕微不符 （7 分）：符合以下情況之一將構(gòu)成輕微不符：
? 因未執(zhí)行定期維護(hù)而導(dǎo)致的個別故障發(fā)生。
? 個別記錄存在不完善或缺失現(xiàn)象。
嚴(yán)重不符 （3 分）：符合以下情況之一將構(gòu)成嚴(yán)重不符：
? 因未執(zhí)行定期維護(hù)而導(dǎo)致多個故障發(fā)生。
? 多個記錄存在不完善現(xiàn)象。
? 未遵守程序文件。
零分：符合下列情況之一將被給予零分處理：
? 無記錄。
? 無程序文件。
6.7 了解并使用統(tǒng)計方法以控制并改進(jìn)生產(chǎn)工藝。
（文件和觀察）
滿分 （20 分）：在生產(chǎn)工藝中應(yīng)用統(tǒng)計方法：
? 統(tǒng)計工藝控制被整合到工藝程序中，且由生產(chǎn)人員實施。統(tǒng)計項目至少包括百勝指定的關(guān)鍵指標(biāo)。
? 對統(tǒng)計控制圖定義控制上限和下限（并非產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的上下限）。
? 操作人員顯示對統(tǒng)計控制的基本理解。
? 建立統(tǒng)計控制圖使用說明，包括使用方法說明，以及對失控狀態(tài)的如何判定。
? 生產(chǎn)人員對控制圖做出正確響應(yīng)，當(dāng)生產(chǎn)工藝控制超出設(shè)定的控制范圍時，操作人員應(yīng)采取相應(yīng)糾正措施。
? 程序規(guī)定對圖表的使用。
控制圖應(yīng)放在各個檢測項目的檢測現(xiàn)場，每完成一次檢測就需要對控制圖進(jìn)行一次數(shù)據(jù)跟蹤?？刂茍D可以由QC人員來繪制，但生產(chǎn)人員必須能看懂控制圖，并對失控點采取正確的糾正措施。檢查者通過對現(xiàn)場控制圖的檢查可以了解生產(chǎn)人員是否掌握了控制圖的用途。僅僅有控制圖不能得滿分。
輕微不符 （15 分）：
? 存在個別遺漏現(xiàn)象、錯誤，在生產(chǎn)控制指標(biāo)超出統(tǒng)計控制范圍時，采取了錯誤的或不正確的措施。
? 生產(chǎn)過程中，沒有及時更新統(tǒng)計控制圖數(shù)據(jù)。
嚴(yán)重不符 （6 分）：
? 存在多個遺漏現(xiàn)象、錯誤，在生產(chǎn)控制指標(biāo)超出統(tǒng)計控制范圍時，采取了錯誤的或不正確的措施。
? 控制圖中含標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的上下限值，但不含經(jīng)計算后的控制上限和控制下限值。
零分：符合下列情況之一將被給予零分處理：
? 未使用統(tǒng)計控制方法。
? 控制圖沒有設(shè)定控制上下限。
? 對失控信號處置不當(dāng)。
? 記錄保存方面的系統(tǒng)性缺失。