378、標(biāo)題：塵埃粒子數(shù)據(jù)檢測(cè)的時(shí)候打印保留后，可否不保留其電子數(shù)據(jù)？
[內(nèi)容] 在GMP學(xué)習(xí)討論中，發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)QC部門在進(jìn)行塵埃粒子檢測(cè)過程中，規(guī)定所有檢測(cè)數(shù)據(jù)必須保留在塵埃粒子計(jì)數(shù)器中，但因?yàn)閮x器保留數(shù)據(jù)有限，后來又規(guī)定為最近檢測(cè)的數(shù)據(jù)必須保留在塵埃粒子計(jì)數(shù)器之中。
畢竟儀器容量有限，本人認(rèn)為，所有數(shù)據(jù)檢測(cè)完畢即打印小條妥善保管是完全可以的，有的小條是熱敏紙打印的，數(shù)據(jù)容易掉色后看不清，針對(duì)這種情況，可以打印后即簽字復(fù)印保留備查，也是可以的。
本人的問題是這些塵埃粒子數(shù)據(jù)檢測(cè)的時(shí)候打印保留后，可否不保留其電子數(shù)據(jù)？或可否不繼續(xù)在塵埃粒子計(jì)數(shù)器中保留電子數(shù)據(jù)？
[回復(fù)]你的觀點(diǎn)很好，電子數(shù)據(jù)、打印數(shù)據(jù)如何保存要企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況而定，GMP不會(huì)要求形式上的東西，只要確保數(shù)據(jù)真實(shí)、可長(zhǎng)期追溯即可。
379、標(biāo)題：關(guān)于直接入藥中藥材的粉碎
[內(nèi)容] 中藥制劑附錄要求直接入藥的中藥材粉碎操作參照潔凈區(qū)管理，請(qǐng)問何謂“參照潔凈區(qū)管理”？需要帶高效過濾器的送風(fēng)嗎？中藥材一般初始含菌量較高，適合在潔凈區(qū)粉碎嗎？如果粉碎后，經(jīng)過輻射滅菌才入制劑生產(chǎn)的，粉碎操作可否在一般區(qū)？
[回復(fù)] 直接入藥的中藥飲片粉碎參照潔凈區(qū)管理，意思是空調(diào)、溫濕度等按潔凈區(qū)管理，但不需對(duì)塵埃粒子及微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。粉碎工序粉塵較大，不可污染其它潔凈區(qū)。輻射滅菌問題請(qǐng)先確認(rèn)你企業(yè)經(jīng)注冊(cè)部門批準(zhǔn)的工藝中是否允許，如果允許，需監(jiān)測(cè)輻射殘留，具體請(qǐng)咨詢注冊(cè)部門。
380、標(biāo)題：原輔料詢問
[內(nèi)容]我們擬生產(chǎn)的藥品的原輔料是本公司自行生產(chǎn)，但是原輔料車間的質(zhì)量管理體系和制劑車間的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的是兩套GMP體系，但主要檢測(cè)設(shè)備都是共用的。原輔料車間檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品到制劑車間是否可以不重復(fù)檢驗(yàn)，直接使用。
[回復(fù)] 本公司自行生產(chǎn)的原輔料經(jīng)檢測(cè)后，如果能夠確保運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)等條件不影響產(chǎn)品質(zhì)量可以不必重復(fù)檢驗(yàn)。
381、標(biāo)題：關(guān)于大腸癌K-ras基因突變檢測(cè)試劑盒（測(cè)序法）的體考問題的咨詢
[內(nèi)容] 我想咨詢一下關(guān)于大腸癌K-ras基因突變檢測(cè)試劑盒（測(cè)序法）的體考問題
1)該類試劑盒的生產(chǎn)對(duì)生產(chǎn)車間有什么特殊要求
2)我人目前的生產(chǎn)車間分兩部分,一邊是做酶免試劑的,另一邊是新研發(fā)產(chǎn)品備用的,請(qǐng)問我們是否可以在這個(gè)車間備用的這邊申請(qǐng)大腸癌K-ras基因突變檢測(cè)試劑盒（測(cè)序法）的體考?
[回復(fù)] 1）目前沒有特殊要求，企業(yè)根據(jù)現(xiàn)行IVD實(shí)施細(xì)則確定并執(zhí)行。
2）因不了解你們的具體情況，請(qǐng)咨詢屬地省局器械處或檢查機(jī)構(gòu)。