8.4.1 總則
組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。
注：當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過(guò)程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或)服務(wù)。
8.4.2 外部供方的控制類型和程度
對(duì)外部供方及其供應(yīng)的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于：
a) 識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響
b) 組織與外部供方對(duì)外部供應(yīng)過(guò)程控制的分擔(dān)程度
c) 潛在的控制能力
組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。
評(píng)價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。
8.4.3 提供外部供方的文件信息
適用時(shí)，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述：
a) 供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實(shí)施的過(guò)程；
b) 產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過(guò)程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；
c) 人員能力的要求，包含必要的資格；
d) 質(zhì)量管理體系的要求；
e) 組織對(duì)外部供方業(yè)績(jī)的控制和監(jiān)視；
f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)；
g) 將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場(chǎng)的搬運(yùn)要求；
在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。
組織應(yīng)對(duì)外部供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。
8.5 產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)(7.3)
8.5.1 開(kāi)發(fā)過(guò)程
組織應(yīng)采用過(guò)程方法策劃和實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)過(guò)程。
在確定產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a) 開(kāi)發(fā)活動(dòng)的特性、周期、復(fù)雜性；
b) 顧客和法律法規(guī)對(duì)特定過(guò)程階段或控制的要求；
c) 組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求；
d) 組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則；
e) 針對(duì)以下開(kāi)發(fā)活動(dòng)所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：
1)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果
2)顧客和其他相關(guān)方對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程期望的控制程度
3)對(duì)組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響
f) 產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源
g) 開(kāi)發(fā)過(guò)程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán)限
h) 參加開(kāi)發(fā)活動(dòng)的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求
i) 對(duì)顧客和使用者參與開(kāi)發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理
j) 開(kāi)發(fā)過(guò)程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息
k) 將開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動(dòng)
8.5.2 開(kāi)發(fā)控制
對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制應(yīng)確保：
a) 開(kāi)發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定
b) 開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；
c) 開(kāi)發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測(cè)量；
d) 在進(jìn)入下一步工作前，開(kāi)發(fā)過(guò)程中提出的問(wèn)題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理；
e) 策劃的開(kāi)發(fā)過(guò)程得到實(shí)施，開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實(shí)現(xiàn)了開(kāi)發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)；
f) 按開(kāi)發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求；
g) 在整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)過(guò)程及后續(xù)任何對(duì)產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?/span>
8.5.3 開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)化
組織不應(yīng)將開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開(kāi)發(fā)活動(dòng)中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。