67、標(biāo)題：持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件如何規(guī)定
[內(nèi)容] 持續(xù)穩(wěn)定性考察規(guī)定：貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件）；是按藥品貯存項(xiàng)下的條件（如室溫10-30℃）還是穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則項(xiàng)下規(guī)定的25±2℃？檢驗(yàn)頻次是每3月一次還是公司自定（如每6月一次）？
[回復(fù)] 持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應(yīng)符合《中國藥典》附錄ⅩⅨC的規(guī)定，根據(jù)品種的實(shí)際情況選擇25℃±2℃或30℃±2℃的溫度條件，檢驗(yàn)頻次可參考《中國藥典》附錄ⅩⅨC的規(guī)定，并應(yīng)能滿足趨勢分析的需要。
68、標(biāo)題：GMP認(rèn)證前的工藝驗(yàn)證
[內(nèi)容] 非最終滅菌凍干粉針劑（新建車間），現(xiàn)有3個品種，9個規(guī)格，是否要等9個規(guī)格全部工藝驗(yàn)證完成才能提交GMP認(rèn)證申請資料？？可否選擇一個品種一個品規(guī)做工藝驗(yàn)證后就可以提交資料，其余的上市銷售之前在新車間完成所有的工藝驗(yàn)證即可，這種理解正確嗎？
[回復(fù)] 上市前所有品種規(guī)格均應(yīng)完成工藝驗(yàn)證。
69、標(biāo)題：GMP證書認(rèn)證范圍的填寫
[內(nèi)容] 我公司今年準(zhǔn)備報(bào)GMP認(rèn)證，其中在填寫認(rèn)證范圍有點(diǎn)疑問，我公司凍干粉針劑（抗腫瘤類）品種有異環(huán)磷酰胺，而無菌類小容量注射劑（抗腫瘤類）品種有紫杉醇注射液（非最終滅菌），這兩個品種前工藝幾乎一樣，只是異環(huán)磷酰胺終端有凍干，這兩個品種生產(chǎn)能不能共線？第二：如果能共線，在申報(bào)時(shí)可不可以只報(bào)異環(huán)磷酰胺，而在認(rèn)證范圍上加小容量注射劑（抗腫瘤類）
[回復(fù)] 產(chǎn)品能否共線生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報(bào)告。生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備。申報(bào)時(shí)必須有所有生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)信息，不能僅報(bào)一個品種。
70、標(biāo)題：關(guān)于降低投料工序潔凈級別
[內(nèi)容] 我公司生產(chǎn)大容量注射劑產(chǎn)品（最終滅菌），濃配位于D級，稀配位于C級。目前工藝在濃配和稀配過程中均有投原料、活性炭。
在新建生產(chǎn)線設(shè)計(jì)中，考慮到稀配C級投料（包括活性炭）對灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作間環(huán)境會造成影響，同時(shí)存在由低級別向高級別區(qū)域傳遞物料的工作，有一定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
所以考慮是否可以在濃配間設(shè)置一單獨(dú)配液罐，用于將原稀配過程投入物料在該配液罐中溶解后，通過管道轉(zhuǎn)運(yùn)到稀配罐中。請問該方案是否符合GMP和注冊要求，是否屬于變更生產(chǎn)工藝？
[回復(fù)] 該問題比較特殊，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場的廠房設(shè)施和設(shè)備的情況、批準(zhǔn)工藝情況，以及準(zhǔn)備變更的操作規(guī)程具體要求來綜合考慮。
建議你們首先要明確濃配、稀配的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，并結(jié)合2010版規(guī)范要求做適當(dāng)?shù)淖兏{(diào)整。如“在濃配間設(shè)置一單獨(dú)配液罐，用于將原稀配過程投入的活性炭在該配液罐中溶解后，通過管道轉(zhuǎn)運(yùn)到稀配罐中”，應(yīng)該是個不錯的想法；但稀配工序需加入的原料藥在濃配間完成投料是不適宜的。
另外，你公司是否可考慮向有關(guān)部門提交變更生產(chǎn)工藝補(bǔ)充申請，取消在稀配工序加入活性炭環(huán)節(jié)。
71、標(biāo)題：穩(wěn)定性考核設(shè)備
[內(nèi)容] 目前我公司已被當(dāng)?shù)匾患掖笏幤笫召彛捎谛掳鍳MP要求要對產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考核，現(xiàn)公司只生產(chǎn)一種原料藥，請問是否可以在總公司的穩(wěn)定性考核箱進(jìn)行考察，而具體的檢測仍在本公司進(jìn)行？如果可以，是否要在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)備案？
[回復(fù)] 對于穩(wěn)定性考察貯存設(shè)備（例如恒溫恒濕箱）不在本公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，而檢測在本公司的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的情形，企業(yè)應(yīng)對這種異地開展工作帶來的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估并采取相應(yīng)措施（包括貯存設(shè)備的監(jiān)控、樣品的提取和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)），證明這樣做不會增加污染、交叉污染、混淆、差錯以及影響樣品穩(wěn)定性等風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的要求。