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GMP認(rèn)證輔導(dǎo)---常見GMP認(rèn)證申請書電子文檔問題解答

225、標(biāo)題:關(guān)于加兌細(xì)料的問題


[內(nèi)容] 我們是中藥生產(chǎn)企業(yè),細(xì)料(指投料時是細(xì)粉,或因含揮發(fā)性成分需單獨(dú)處理的物料)多年來都是在粉碎后、混合前按處方中的比例,重新計算后進(jìn)行投料,但最近有人說這樣不行了,原因是《藥典》凡例第三十二條規(guī)定“制劑處方中規(guī)定的藥量,系指正文(制法)項(xiàng)規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量”,如果按此規(guī)定理解,在混合前加入的細(xì)料數(shù)量就不需重新計算了,直接按處方量投料,但問題是處方中各組分的比例發(fā)生了改變,我們到底應(yīng)怎樣執(zhí)行呢?

[回復(fù)] 按你企業(yè)注冊時批復(fù)的工藝規(guī)程進(jìn)行操作,與藥典沖突的以注冊批文為準(zhǔn)。

 

226、標(biāo)題:申請書電子文檔


[內(nèi)容] 國家局新發(fā)布的申請書與老的申請系統(tǒng)中的申請書內(nèi)容不一樣,我們是不是新、老申請書都要填寫并提供2套嗎?申請書電子檔還是老系統(tǒng)的嗎?

[回復(fù)] 您是否指藥品GMP認(rèn)證?申請藥品GMP認(rèn)證請按受理單位的要求填寫申請書并提供相關(guān)資料,具體要求請咨詢受理單位。認(rèn)證受理后,在藥品認(rèn)證管理中心網(wǎng)站藥品GMP認(rèn)證信息填報系統(tǒng)中填報有關(guān)信息。

     

227、標(biāo)題:小容量注射劑產(chǎn)品批號編制問題


[內(nèi)容] 我公司有三個非最終滅菌小容量注射劑車間,1車間有4條洗灌封聯(lián)動線,2個水浴式滅菌柜;2車間有4條洗灌封聯(lián)動線,2臺水浴式滅菌柜;3車間有4條洗灌封聯(lián)動線,3臺水浴式滅菌柜。

新版GMP附錄1第六十條除另有規(guī)定外,無菌藥品批次劃分的原則:

(一)大(?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的,應(yīng)當(dāng)可以追溯;

請問:1、產(chǎn)品批號編制時,是否需要體現(xiàn)聯(lián)動線代號?2、是否需要體現(xiàn)滅菌柜代號?同一滅菌柜,滅菌2鍋以次時,是否需要體現(xiàn)滅菌柜次代號?

[回復(fù)] 對于批號的編制,要能夠完全追述出配液罐、灌裝線、滅菌柜次編號。具體的批號編制方式應(yīng)能通過文件和實(shí)物進(jìn)行關(guān)聯(lián)和追述,以便上市前后出現(xiàn)問題時可調(diào)查、追溯。


228、標(biāo)題:是否可行


[內(nèi)容] 我是一個無菌制劑生產(chǎn)企業(yè),有小容量劑、凍干粉針,因?yàn)楦脑斓膯栴}、驗(yàn)證的問題,2013年12月31日前完成有些困難,所以想推遲到14年的1月份進(jìn)行GMP認(rèn)證的資料申報,是否可行,還是一定要在2013年的12月31日前申報

[回復(fù)] 何時申報由企業(yè)自己決定。


229、標(biāo)題:請問:D級潔凈區(qū)內(nèi)飲用水使用的規(guī)定


[內(nèi)容] 本公司2005年建成的D級潔凈廠房(非無菌原料藥精烘包)內(nèi),其一更洗手用水、潔具清洗用水、洗衣間(包括潔凈服清洗)用水、容器具初洗用水都設(shè)置了飲用水管道,并在潔具清洗間、洗衣間、容器具清洗間同時設(shè)置了純化水管道;飲用水主要用于洗手、清潔墻面、地面及洗鞋和潔凈服初洗等,設(shè)備和容器具清洗用水都規(guī)定規(guī)定使用純化水,在設(shè)備安裝點(diǎn)只設(shè)置清洗用的純化水管道。請問:這種設(shè)置是否符合2010年版藥品GMP要求,是否需要在申請2010年版藥品GMP認(rèn)證前拆除飲用水管道?

期待您的回答。  

[回復(fù)] 根據(jù)上述描述,你公司飲用水的設(shè)置應(yīng)不違反藥品GMP原則,D級潔凈區(qū)可引入飲用水,但必須保證與藥品直接接觸的設(shè)備、工器具等,其最終淋洗水應(yīng)為純化水。

   

230、標(biāo)題:中藥飲片異地新建問題


[內(nèi)容] 我公司為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),因企業(yè)發(fā)展需要,已在本地征地,準(zhǔn)備異地新建一個中藥飲片車間,請問目前法規(guī)規(guī)定需要履行那些程序?比如:省局預(yù)先核準(zhǔn)通知書---當(dāng)?shù)剞k營業(yè)執(zhí)照----藥品生產(chǎn)許可證----GMP認(rèn)證,還是有新規(guī)定?

[回復(fù)] 飲片企業(yè)許可證及GMP認(rèn)證均由當(dāng)?shù)厥【洲k理,請咨詢當(dāng)?shù)厥【帧?

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