397、標(biāo)題：關(guān)于口服制劑車間更衣室洗手用水
[內(nèi)容] 我公司口服制劑車間更衣室一更洗手采用的是飲用水，未安裝純化水，是否可行？咨詢了幾個同行，有的說可以，有的說不可以，更衣室洗手是否有明確的規(guī)定，或者說可以通過風(fēng)險評估來確定？
[回復(fù)] 口服制劑車間更衣室一更洗手可以采用飲用水。
398、標(biāo)題：關(guān)于改建注射劑生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證問題
[內(nèi)容]我公司把注射劑生產(chǎn)車間由生產(chǎn)塑瓶產(chǎn)品改建為軟袋產(chǎn)品，關(guān)于GMP認(rèn)證請問以下問題：
1、新建、改建生產(chǎn)車間與過效期重新認(rèn)證的生產(chǎn)車間的GMP申請資料有不同嗎？
2、新建、改建生產(chǎn)車間是否需要提交認(rèn)證涉及范圍品種的3批生產(chǎn)記錄？
3、申請資料中“最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況”，對于新建、改建車間如何提供？
[回復(fù)] 1、新建、改建生產(chǎn)車間與過效期重新認(rèn)證的生產(chǎn)車間的GMP申請資料是相同的，企業(yè)應(yīng)在簡述中說明。
2、新建、改建生產(chǎn)車間需要提交認(rèn)證涉及范圍品種的3批工藝驗證生產(chǎn)記錄。
3、申請資料中“最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況”，對于新建可不提供，改建車間還應(yīng)提供上一次的檢查情況。
399、標(biāo)題：關(guān)于新生產(chǎn)地址GMP認(rèn)證品種數(shù)量的問題
[內(nèi)容] 我公司現(xiàn)新建了新的生產(chǎn)地址，現(xiàn)考慮將產(chǎn)能最大的一個品種從舊地址轉(zhuǎn)至新生產(chǎn)地址，其他品種還是保留在舊地址；請問新生產(chǎn)地址只轉(zhuǎn)一個品種可申請GMP認(rèn)證嗎？（新生產(chǎn)地址有兩個凍干車間，轉(zhuǎn)過去的一個品種，分別在兩個凍干車間進(jìn)行工藝驗證，計劃同時申請認(rèn)證此兩個凍干車間）
[回復(fù)] 二個車間都只生產(chǎn)同一個品種是可以申請GMP認(rèn)證的。通過認(rèn)證后若增加新品種，應(yīng)按藥品GMP要求進(jìn)行工藝驗證和清潔驗證，并進(jìn)行風(fēng)險評估。
400、標(biāo)題：臨床藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)
[內(nèi)容] 根據(jù)GCP要求，臨床藥品必須在GMP環(huán)境下組織生產(chǎn)。因此GCPQA在倫理審核過程中希望企業(yè)提供符合要求的書面證明方能同意藥品進(jìn)入臨床。對于新藥來說，無法提供GMP證書，故有時提供藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。但有時，臨床藥品在藥品研究機構(gòu)組織生產(chǎn)的，完全按GMP要求進(jìn)行的，但企業(yè)無藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和GMP證書，是否可由企業(yè)出具書面證明，還是必須要取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。
[回復(fù)] 臨床試驗用藥品在藥品研究機構(gòu)組織生產(chǎn)且完全按GMP要求進(jìn)行的，可申請由省局組織現(xiàn)場核查后出具符合GMP條件的證明即可。