一、范圍
本規(guī)范原則規(guī)定了良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（Good Laboratory Practice，以下簡(jiǎn)稱(chēng)GLP)的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義，以及主要技術(shù)規(guī)范，包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織和人員、質(zhì)量保證計(jì)劃、機(jī)構(gòu)、儀器、材料及試劑、試驗(yàn)系統(tǒng)、試驗(yàn)樣品和參照物、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、研究的實(shí)施、研究結(jié)果的報(bào)告、記錄和材料的存儲(chǔ)與保管。
本規(guī)范原則所規(guī)定的GLP原則涵蓋的非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括在實(shí)驗(yàn)室、溫室與田間進(jìn)行的工作。除了國(guó)家立法的明確豁免，本規(guī)范原則所規(guī)定的GLP原則適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類(lèi)似產(chǎn)品的注冊(cè)或申請(qǐng)?jiān)S可證，以及工業(yè)化學(xué)品管理。
二、術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范原則。
2.1 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范
2.1.1 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范Good Laboratory Practice (GLP)
是有關(guān)機(jī)構(gòu)運(yùn)行以及非臨床健康和環(huán)境安全研究的計(jì)劃、實(shí)施、監(jiān)督、記錄、存檔和報(bào)告的運(yùn)行條件的一套質(zhì)量體系。
2.2 關(guān)于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織的術(shù)語(yǔ)
2.2.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu) test facility
實(shí)施非臨床健康和環(huán)境安全研究所需的人員、場(chǎng)所和操作單元。對(duì)多場(chǎng)所研究來(lái)說(shuō)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在場(chǎng)所和其它全部的單獨(dú)試驗(yàn)場(chǎng)所，這些場(chǎng)所，從個(gè)體上看或從整體上看，都能稱(chēng)之為試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
2.2.2 試驗(yàn)場(chǎng)所 test site(s)
研究中一個(gè)或多個(gè)階段的執(zhí)行場(chǎng)所。
2.2.3 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者 test facility management
依據(jù)GLP原則對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織和運(yùn)行具有管理權(quán)并正式負(fù)責(zé)的人員。
2.2.4 試驗(yàn)場(chǎng)所管理者 test site management
（如果任命這一職位）確保其所負(fù)責(zé)的試驗(yàn)場(chǎng)所中的研究階段依照GLP原則執(zhí)行的人員。
2.2.5 委托方 sponsor
委托、支持和（或）提交非臨床健康和環(huán)境安全研究的實(shí)體。
2.2.6 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 study director
負(fù)責(zé)某項(xiàng)非臨床健康和環(huán)境安全研究的全面實(shí)施的人。
2.2.7 項(xiàng)目代表 principal investigator
在多場(chǎng)所研究中代表項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)被委派的研究階段負(fù)有明確責(zé)任的人員。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究實(shí)施的職責(zé)不能委派給項(xiàng)目代表，包括批準(zhǔn)和修改研究計(jì)劃、批準(zhǔn)最終報(bào)告以及確保遵循所有適用的GLP原則。