330、標(biāo)題：低溫操作室的隔離和防污染措施
[內(nèi)容] 按新版GMP附錄3《生物制品》第二十九條規(guī)定：潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的冷庫和恒溫室，應(yīng)當(dāng)采取有效的隔離和防污染的措施，避免對(duì)生產(chǎn)區(qū)域造成污染。
我公司C級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)置有個(gè)2-8度的低溫操作室，采取的潔凈措施是操作室內(nèi)FFU循環(huán)\冷凝排水采用S彎設(shè)置，請(qǐng)問這樣措施是否符合規(guī)定，有沒有其它必需的隔離和防污染要求。
[回復(fù)] 你的問題在不了解產(chǎn)品工藝、廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備狀況和工序具體操作的情況下，不好給予明確判斷是否符合規(guī)定。
首先，潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的低溫操作室不同于低溫儲(chǔ)存室，低溫操作室必須符合常態(tài)生產(chǎn)時(shí)的藥品GMP相關(guān)要求；其次，低溫操作室因與其他區(qū)域存在明顯溫差，因此兩區(qū)域的相鄰緩沖間必須保證人員、物料進(jìn)出時(shí)不受干擾。
331、標(biāo)題：關(guān)于生產(chǎn)時(shí)間的問題
[內(nèi)容] 藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，請(qǐng)問什么時(shí)候可以生產(chǎn)？在公示后是否可以生產(chǎn)？
[回復(fù)] 總局53號(hào)公告有規(guī)定。
332、標(biāo)題：潔凈區(qū)冷室的隔離措施
[內(nèi)容] 按新版GMP附錄3《生物制品》第二十九條規(guī)定：潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的冷庫和恒溫室，應(yīng)當(dāng)采取有效的隔離和防污染的措施，避免對(duì)生產(chǎn)區(qū)域造成污染。
我公司C級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)有個(gè)2-8度的低溫操作室，操作室內(nèi)FFU內(nèi)循環(huán)，冷凝排水采用S彎設(shè)置，請(qǐng)問是否符合規(guī)定，有沒有其它必需的隔離和防污染措施。
[回復(fù)] 企業(yè)如果能證明采用現(xiàn)在的方式能夠有效的隔離和防止污染，就是符合規(guī)定的。冷凝水的排放因注意防止倒灌。
333、標(biāo)題：潔凈區(qū)里冷庫設(shè)置
[內(nèi)容]按新版GMP附錄3生物制品的第二十九條規(guī)定,潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的冷庫和恒溫室,應(yīng)當(dāng)采取有效的隔離和防污染措施,避免對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成污染。
我公司在C級(jí)區(qū)內(nèi)設(shè)置了2-8度的低溫操作室，內(nèi)部風(fēng)循環(huán)，冷凝排水處設(shè)置S彎裝置，請(qǐng)問是否符合規(guī)定，有沒有其它必需的隔離或防污染措施。
[回復(fù)] 企業(yè)如果能證明采用現(xiàn)在的方式能夠有效的隔離和防止污染，就是符合規(guī)定的。冷凝水的排放因注意防止倒灌。
334、標(biāo)題：常用眼藥水什么時(shí)間前達(dá)到新修訂藥品GMP要求？
[內(nèi)容] 眼用制劑是否存在兩個(gè)時(shí)間達(dá)到新修訂藥品GMP要求
[回復(fù)] 國(guó)家局有明確規(guī)定，具體時(shí)間請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。