說明：
1．本《化妝品生產許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項；其中標注“*”的項為關鍵項，標注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內容不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。
2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關鍵項目不符合要求者稱為 “嚴重缺陷”，
一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
3．結果評定：
（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統(tǒng)資料），直接判定不通過。
（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。
（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。
（4）對于申請換發(fā)生產許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目能夠立即改正的,應立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業(yè)在提交整改報告和整改計劃并經省級食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達到要求的，方可獲得通過。
96
*
產品銷售應有記錄，記錄應包括產品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。產品銷售記錄應保存至產品保質期后一年。
評價方法：
檢查相關文件及記錄，檢查記錄是否包括所規(guī)定的內容；
抽查2—3個產品一年內的銷售記錄，檢查是否按規(guī)定的期限進行保存。
97
企業(yè)應建立產品銷售退貨制度。
評價方法：
檢查公司是否建立相關的退換貨制度，并檢查這些制度的執(zhí)行情況（有無實際操作和演練）。
98
企業(yè)應建立產品質量投訴管理制度，應指定人員負責處理產品質量投訴并記錄。
質量管理部門應根據(jù)產品質量投訴內容，分析投訴產品質量情況，采取相應措施改進。
評價方法：
檢查是否有有關客戶投訴的管理制度，看是否有記錄和調查處理的規(guī)定；
抽查產品質量投訴處理的相關資料，檢查是否有指定的人員負責處理，是否落實執(zhí)行，是否有記錄。
抽查近6個月的產品質量投訴內容，檢查是否有相應的分析報告，是否有采取具體措施進行改進。
99
*
企業(yè)應建立化妝品不良反應監(jiān)測報告制度，指定部門和人員負責。重大群體性化妝品不良反應應及時報告，并采取有效措施，防止化妝品不良反應的重復發(fā)生。
評價方法：
檢查是否有程序和調查處理的規(guī)定。
100
不良反應案例的記錄內容包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。
評價方法：
檢查近期的產品不良反應案例，檢查是否按規(guī)定進行處理，處理措施是否落實有效，記錄是否完整。
101
*
企業(yè)應制定產品召回制度。
評價方法：
檢查是否有召回的相關制度。
102
應建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時的職責權限。
評價方法：
檢查是否建立了緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定職責權限。
103
當產品出現(xiàn)嚴重安全隱患或重大質量問題需要召回時，應按規(guī)定報告，并調查處理。
評價方法：
檢查是否有產品出現(xiàn)嚴重安全隱患或重大質量問題需要召回的情況，是否按規(guī)定報告，并調查處理。
104
召回的實施過程應有記錄，記錄的內容應包括產品名稱、批號、發(fā)貨數(shù)量、已召回數(shù)量等。
評價方法：
檢查召回/模擬召回報告。
105
已召回的產品應標注清晰，隔離存放；應對召回的產品進行檢驗和評估，根據(jù)評估結果，確定產品的處理，并形成報告。
評價方法：
如沒有實際召回，檢查文件的規(guī)定及模擬召回報告的描述。