8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)
8.3.1總則
組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。
8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——補(bǔ)充
IS0 9001第8.3.1條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，并且應(yīng)著重于錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測(cè)。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程形成文件。
8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；
b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；
c)所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)；
d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；
e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；
f)沒計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；
g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；
h)對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；
i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；
j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。
8.3.2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃——補(bǔ)充
組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于：
a)項(xiàng)目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；
b)產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)活動(dòng)（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過程；
c)產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析(FMEA)的開發(fā)和評(píng)審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；
d)制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析（如：FMEA、過程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書）的開發(fā)和評(píng)審。
注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)、供應(yīng)、維護(hù)和其它適當(dāng)?shù)穆毮堋?/span>
8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能
組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。
注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是—種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。
8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)
組織應(yīng)有—個(gè)質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估組織的軟件開發(fā)過程，組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息。
組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見第9.2.2.1條）。