衢州*氧氣體有限公司 GMP藥品認證 管理體系認證 于3月12日正式啟動
衢州*氧氣體有限公司經(jīng)營范圍：氧氣、氮氣、液氧、液氮、液氬、氬氣生產(chǎn)（憑有效《安全生產(chǎn)許可證》經(jīng)營）；醫(yī)用氣體[氧（空分）]生產(chǎn)；惰性氣體滅火劑（氮氣）、惰性氣體滅火劑（氬氣）生
產(chǎn)；食品添加劑（氮氣）生產(chǎn)；危險化學(xué)品批發(fā)（無倉儲）（具體品名詳見《危險化學(xué)品經(jīng)營許可證》，憑有效許可證經(jīng)營）；道路貨運經(jīng)營；空氣分離設(shè)備安裝、維修及相關(guān)技術(shù)服務(wù)；通用機械設(shè)備
配件銷售；機械設(shè)備租賃；貨物進出口。
該公司3月8日與我司正式簽訂咨詢服務(wù)合同，3月12日我司趙老師在該公司正式開始 GMP藥品認證 項目的咨詢輔導(dǎo)工作。
醫(yī)用氧GMP認證問題解答
標題：在原料藥的中間工序物料平衡的應(yīng)用？
[內(nèi)容] 非無菌原料藥A的粗品精制工序，示意如下：
步驟1：溶解、脫色、過濾過程
粗品A＋溶解水＋活性炭＝料液＋洗炭水
步驟2：溶媒結(jié)晶過程
料液＋溶媒＝半成品A＋母液（包含溶媒和投料水）
步驟3：干燥、分篩過程
半成品A＝篩上粗粉A＋粉塵收集A＋成品A（純品）
在工藝規(guī)程中規(guī)定此工序的物料平衡計算為：
平衡率(%)=(成品A＋洗炭水×洗炭水中A含量＋母液×母液中A含量＋篩上粗粉A＋粉塵收集A)/投料粗品A（折純）×100%
平衡率范圍規(guī)定為95%～99%。
請問：
1.是否可以使用“平衡率”的說法，“物料平衡”是否可以使用百分比值的計算形式？
2.在以上計算方法中，僅是進行產(chǎn)品A的衡算，并沒有考慮其他物質(zhì)（溶解水、活性炭、溶媒等），這是否符合新版GMP中的“物料平衡”的定義？
3.如果不符合新版GMP中的“物料平衡”的定義，以上計算似乎也不是“收率”或“總收率”？
請認證管理中心的專家老師對“物料平衡”在類似工序中的應(yīng)用進行解析。
[回復(fù)] 物料平衡是指產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。
物料平衡可以采用多種方式表示，百分值的方式是常見的一種。物料平衡是用來觀察和判斷產(chǎn)品生產(chǎn)過程中是否出現(xiàn)偏差或差錯的一個重要內(nèi)容。單純從粗品精制工序來看，只考慮產(chǎn)品A是可以的。
標題：無菌工藝
[內(nèi)容] 我公司小容量注射劑無菌線產(chǎn)品工藝滅菌前是做無菌檢查還是微生物限度檢查
[回復(fù)]你公司采用最終滅菌工藝生產(chǎn)的小容量注射劑，滅菌前藥液應(yīng)進行微生物限度檢查。
標題：關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝結(jié)果要求問題：
[內(nèi)容] 關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝結(jié)果要求問題：
作培養(yǎng)基模擬灌裝前，已對培養(yǎng)基進行靈敏度試驗，符合要求，14天培養(yǎng)結(jié)束，1萬支以上，沒有長菌的。但對培養(yǎng)結(jié)束的安瓿瓶中的培養(yǎng)基進行靈敏度試驗時，應(yīng)該執(zhí)行什么標準？多少支管長菌認可？
[回復(fù)] 具體培養(yǎng)基的靈敏度標準可參照《中國藥典》進行。
標題：醫(yī)用氧GMP認證問題
[內(nèi)容] 1今年想申報醫(yī)用氧GMP認證，申報資料按照新版GMP藥品申報資料要求嗎？98版要求的消防、環(huán)保要求現(xiàn)在不用報了是吧？
2液氧需要檢驗乙炔是按照什么標準檢驗的？
3消防檢查合格證明細則要求省級的，市級的是否可以？
4檢查細則是按98版的還是按照2010年版的征求意見稿呢？
[回復(fù)] 現(xiàn)在申報認證不需要消防和環(huán)保證明；目前檢查是按照GMP（2010年修訂）正文和原醫(yī)用氧附錄進行。