祝賀 昆山揚(yáng)*光電有限公司 6月通過FDA注冊(cè)
公司名稱：昆山揚(yáng)*光電有限公司
驗(yàn)廠項(xiàng)目：FDA注冊(cè)
咨詢公司：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司
通過審核公司介紹：
昆山揚(yáng)*光電有限公司經(jīng)營(yíng)范圍：數(shù)字投影機(jī)、背投電視機(jī)、液晶監(jiān)視器、彩色電視接收器具、終端機(jī)、LCD電視、等離子電視及其他可兼容高清晰度數(shù)字電視（平板及光學(xué)HDTV）、網(wǎng)絡(luò)攝像機(jī)、網(wǎng)絡(luò)視頻錄像機(jī)、數(shù)碼相機(jī)、電源供應(yīng)器、非機(jī)械驅(qū)動(dòng)車輛、推車、光學(xué)儀器和眼鏡、舞臺(tái)電子影音系統(tǒng)及其集成控制設(shè)備；舞臺(tái)燈光、照明及配套設(shè)備、音視頻設(shè)備、電子白板及相關(guān)零組件、電腦及周邊設(shè)備的研發(fā)、加工、制造并銷售本公司自產(chǎn)產(chǎn)品及從事售后維修服務(wù)；并從事與本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品及其原材料的商業(yè)批發(fā)，進(jìn)出口及貿(mào)易業(yè)務(wù)。
熱烈祝賀 昆山揚(yáng)*光電有限公司，在經(jīng)過肯達(dá)信顧問的輔導(dǎo)后，于6月通過FDA注冊(cè)
一、FDA工廠注冊(cè)
1、工廠注冊(cè)簡(jiǎn)介
根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動(dòng)的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA進(jìn)行登記。此項(xiàng)要求對(duì)美國(guó)本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。
對(duì)于海外企業(yè)而言，工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記是美國(guó)FDA對(duì)進(jìn)口藥品的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過注冊(cè)號(hào)第一時(shí)間查到相關(guān)企業(yè)的詳細(xì)信息，并可及時(shí)聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國(guó)的代理人，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。
自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進(jìn)行注冊(cè)登記。
2、工廠注冊(cè)的基本流程
（1）獲取ESG賬號(hào)
ESG全稱是Electronic Submission Gateway，是進(jìn)行電子遞交的通路。ESG是遞交工廠注冊(cè)和藥品登記的必備條件。
（2）申請(qǐng)DUNS號(hào)碼
DUNS號(hào)碼，常被譯為“鄧氏全球編碼”或“鄧白氏環(huán)球編碼”，是一種商業(yè)實(shí)體或組織機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)符。DUNS號(hào)碼是一個(gè)獨(dú)一無(wú)二的9位數(shù)字編碼，為全球企業(yè)用以識(shí)別、組織及鏈接全球企業(yè)家族族系機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，是全球企業(yè)及機(jī)構(gòu)用以評(píng)估商業(yè)機(jī)遇及風(fēng)險(xiǎn)的參考。
（3）文件的準(zhǔn)備和提交
SPL（Structured Product Labeling）是FDA在工廠注冊(cè)及藥品登記時(shí)所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)。SPL文件使用extensible markup language (XML) 語(yǔ)言編寫，旨在提高信息標(biāo)準(zhǔn)化程度。使用標(biāo)準(zhǔn)化SPL文件的注冊(cè)表格可被FDA數(shù)據(jù)庫(kù)自動(dòng)識(shí)別，從而及時(shí)、高效的更新至工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)庫(kù)。
二、FDA工廠自認(rèn)定
1、背景
FDA工廠自認(rèn)定（Facility self-identification）是根據(jù)FDA在2012年10月頒布執(zhí)行的仿制藥用戶收費(fèi)修正案（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，簡(jiǎn)稱GDUFA）中的相關(guān)要求，對(duì)仿制藥藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的一項(xiàng)工廠備案及收費(fèi)項(xiàng)目。
GDUFA 旨在加快仿制藥的審批程序，更高效的為用戶提供安全有效的仿制藥。GDUFA要求由藥廠承擔(dān)在仿制藥審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查所發(fā)生的費(fèi)用。這些費(fèi)用將有助于FDA減少申請(qǐng)審評(píng)時(shí)間和申請(qǐng)審評(píng)滯后的問題，降低藥品審評(píng)的平均周期，增加基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。
2、適用對(duì)象
在正在審評(píng)的仿制藥申請(qǐng)及已經(jīng)批準(zhǔn)的仿制藥中，涉及到的生產(chǎn)場(chǎng)地（包含原料藥及制劑）均應(yīng)進(jìn)行工廠自認(rèn)定，并繳納工廠自認(rèn)定費(fèi)用。
3、繳費(fèi)時(shí)間
對(duì)于2013財(cái)政年度（自2012年10月1日起至2013年9月30日止）工廠自認(rèn)定費(fèi)用需要在2013年3月4日前繳納。對(duì)于2014~2017財(cái)政年度的費(fèi)用，需再每一個(gè)財(cái)政年度的10月1日當(dāng)天或之后繳納。
4、未按時(shí)繳費(fèi)的后果:
未能及時(shí)繳納工廠自認(rèn)定費(fèi)用將會(huì)有幾個(gè)后果。首先，引用該廠址的仿制藥申請(qǐng)不能夠被批準(zhǔn)。此外，未能按時(shí)繳費(fèi)的廠址將會(huì)被統(tǒng)一公布到欠款名單中；FDA還將通知ANDA申請(qǐng)人；另外，凡是在該廠址生產(chǎn)的API或制劑將被FDA認(rèn)定為“貼假標(biāo)簽（misbranded）”,這意味著出口該產(chǎn)品至美國(guó)會(huì)被美國(guó)海關(guān)認(rèn)定為非法行為從而拒絕入境。
5、自認(rèn)定需要遞交的相關(guān)信息
FDA工廠自認(rèn)定需要遞交工廠的基本信息，如工廠名稱、地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人信息、FEI登記號(hào)、DUNS登記號(hào)等。這些信息需要用FDA指定的SPL表格填寫完成，再通過FDA電子通路完成遞交。完成遞交后，系統(tǒng)自動(dòng)驗(yàn)證表格的準(zhǔn)確性，并由FDA更新至GDUFA數(shù)據(jù)庫(kù)。
三、我們的服務(wù)
根據(jù)美國(guó)FDA關(guān)于電子注冊(cè)與電子文件提交的最新要求，肯達(dá)信咨詢提供有關(guān)FDA電子注冊(cè)與電子文件提交的業(yè)務(wù)。
該業(yè)務(wù)服務(wù)內(nèi)容包括：為客戶企業(yè)代理鄧白氏編碼申請(qǐng)；代理工廠電子注冊(cè)（FEI注冊(cè)）、代理NDC電子注冊(cè)與維護(hù)，代理DMF文件電子遞交與維護(hù)。