|
|
|
|
| 課程名稱 | ISO13485:2016內審員培訓 | | 課程時間 | 2 天 (09:30-17:00) | | 課程描述 | ISO13485：2016《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起實施。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強醫(yī)療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。 | | 課程大綱 | 醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎
ISO13485 質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
ISO13485 在具體企業(yè)應用中的特點
o 文件要求
o 過程控制
醫(yī)療器械的指令要求
o 指令與體系的關系
o 指令與產品標準
ISO13485 內部審核工作的策劃
內部審核技巧
第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題
★ 考試（合格頒發(fā)ISO13485:2016內審員資格證書）
|
|
SA8000
SA8000.
社會責任管理體系認證咨詢項目
點擊查看
WAL-MART
WAL-MART.
沃爾瑪客戶驗廠咨詢項目
點擊查看
ISO20000認證咨詢
ISO20000.
IT服務管理體系國際標準認證咨詢介紹
點擊查看
|
|
|
|