附錄A(資料性附錄)
ISO 13485:2003 和ISO 13485:2016對(duì)比
ISO13485:2016 條例：前言
與ISO 13485：2003相比的變化：說(shuō)明第三版ISO13485的變化
ISO13485:2016條例：引言0.1 總則
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加更多有關(guān)組織性質(zhì)在該標(biāo)準(zhǔn)和整個(gè)生命周期的要求細(xì)節(jié)
— 強(qiáng)調(diào)不在合同要求和自愿情況下，供應(yīng)商或外部組織也可采用該標(biāo)準(zhǔn)要求
— 明確組織在質(zhì)量管理 法規(guī)要求方面的責(zé)任與義務(wù)
— 告知組織告知組織當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)定義和責(zé)任要求的差異，促使組織了解這些定義將如何影響他們的質(zhì)量管理體系
— 增加組織義務(wù)以滿(mǎn)足組織自身的質(zhì)量管理體系要求。
— 特別強(qiáng)調(diào)關(guān)注“產(chǎn)品安全性和能滿(mǎn)足顧客相法規(guī)要求”的必性；
— 強(qiáng)調(diào)有關(guān)產(chǎn)品的安全性和能要求重要性；
— 新增兩個(gè)對(duì)質(zhì)量管理體系的影響因素；
— 闡明企業(yè)沒(méi)有必要一定要按照標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行文件整理
ISO13485:2016 條例：0.2 概念闡明
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 新增兩個(gè)有關(guān)要求描述的標(biāo)準(zhǔn)；
— 符合法規(guī)要求；
— 強(qiáng)調(diào)組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制必要性要求 ；
— 限制醫(yī)療器械安全和性能要求或可適用法規(guī)的應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)；
— 說(shuō)明術(shù)語(yǔ)“形成文件 ”應(yīng)當(dāng)包括建立、實(shí)施和維護(hù)；
— 說(shuō)明適用于輸出的“產(chǎn)品”是指被顧客需求或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。
ISO13485:2016 條例：0.3過(guò)程方法
與ISO 13485：2003相比的變化：過(guò)程方法的擴(kuò)充說(shuō)明.
ISO13485:2016 條例：0.4與ISO9001的關(guān)系
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 說(shuō)明 ISO13485:2016和ISO9001的關(guān)系；
— 指出在附錄 B中概述了 ISO 13485:2016和ISO 9001:2015之間的結(jié)構(gòu)關(guān)系
— 標(biāo)準(zhǔn)中的斜字體是指 ISO 9001:2008中已刪除的內(nèi)容
ISO13485:2016 條例：1 范圍
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 明確 該標(biāo)準(zhǔn)適用于 醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的一或多階段；
— 明確 該標(biāo)準(zhǔn)還可被提供產(chǎn)品的應(yīng)商或 外部組織 ，包括質(zhì)量管理體系相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)采用；
— 特別強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)、維護(hù)和控制的責(zé)任；
— 對(duì)不適用第6條和第8條要求的產(chǎn)品補(bǔ)充；
— 說(shuō)明術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”包括章程，條例，法令或指令，并且限制“可適用法規(guī)要求”的對(duì)醫(yī)療器械安全和性能的質(zhì)量管理體系的適用范圍。
ISO13485:2016 條例：3 術(shù)語(yǔ)和定義
與ISO 13485：2003相比的變化：增加了一些新的定義 ，重新定義了一些舊定義。
ISO13485:2016 條例：4 質(zhì)量管理體系 4.1總的要求
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加組織 職能 文件 的要求
— 需要“組織職能安排”的確定過(guò)程
— 需要“質(zhì)量管理體系所的基于風(fēng)險(xiǎn)控制適當(dāng)過(guò)程”使用范圍
— 新增有關(guān)過(guò)程變化的要求
— 新增有關(guān)質(zhì)量管理體系中應(yīng)用軟件確認(rèn)的要求
ISO13485:2016 條例：4.2 文件要求
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 新增文件控制要求中的記錄
— 列出醫(yī)療器械文件清單
— 新增有關(guān)健康隱私信息的保護(hù)要求
— 新增有關(guān)文件丟失或損壞要求
ISO13485:2016 條例：5.6 管理審評(píng)
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加 一個(gè)或多管理審評(píng)過(guò)程的文件要求和“記錄計(jì)劃時(shí)間隔”管理審評(píng)的要求
— 擴(kuò)充管理審評(píng)的輸入和輸出清單
ISO13485:2016 條例：6.2 人力資源
與ISO 13485：2003相比的變化：新的有關(guān)人員能力，意識(shí)及培訓(xùn)文件過(guò)程的要求
ISO13485:2016 條例：6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)防止產(chǎn)品混亂和確定有序處理的要求
— 增加后勤服務(wù)的信息化管理
ISO13485:2016 條例：6.4 工作環(huán)境和污染控制
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加工作環(huán)境的文件要求
— 增加無(wú)菌醫(yī)療器械有關(guān)微生物或微粒顆粒的污染控制要求
ISO13485:2016 條例：7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
與ISO 13485：2003相比的變化：增加清單中的要求
ISO13485:2016 條例：7.2 與顧客有關(guān)過(guò)程
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加清單中的要求
— 增加新的有關(guān)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)交流溝通的要求
ISO13485:2016 條例：7.3.2 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加清單中的要求
— 去除有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段不同部門(mén)的接觸管理要求
ISO13485:2016 條例：7.3.3 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 新增清單中的要求
— 增加有關(guān)適用要求有能力進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的要求
ISO13485:2016 條例：7.3.5 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)審核
與ISO 13485：2003相比的變化：增加記錄內(nèi)容的詳細(xì)情況
ISO13485:2016 條例：7. 3.6 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加驗(yàn)證計(jì)劃和接口考慮的文件要求；
— 增加驗(yàn)證記錄的要求
ISO13485:2016 條例：7.3.7 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn)
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加確認(rèn)計(jì)劃和應(yīng)用于接口考慮的產(chǎn)品文件要求
— 增加確認(rèn)記錄的要求
ISO13485:2016 條例：7.3.8 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化
與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的子條例
ISO13485:2016 條例：7. 3.9 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變化控制
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加產(chǎn)品變化 在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ，產(chǎn)品輸出風(fēng)險(xiǎn)控制及實(shí)現(xiàn)過(guò)程的評(píng)價(jià)要求
— 增加設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變化的意義的確定的詳細(xì)要求
ISO13485:2016 條例：7.3.10 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)文件
與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的子條例