107、標(biāo)題：軟袋大容量注射劑GMP認(rèn)證申報(bào)問題
[內(nèi)容] 請(qǐng)問軟袋輸液生產(chǎn)線申請(qǐng)GMP認(rèn)證，是否在取得軟袋的藥包材注冊(cè)證后就可以申請(qǐng)GMP認(rèn)證，還是必須要等到取得玻瓶轉(zhuǎn)軟袋的補(bǔ)充申請(qǐng)后才能申請(qǐng)？
藥品注冊(cè)管理辦法的附件4“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求”中規(guī)定了變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（大容量注射劑玻瓶包裝轉(zhuǎn)軟袋包裝）的補(bǔ)充申請(qǐng)必須提供軟袋生產(chǎn)線的藥品GMP證書，這樣理解就是先取得藥包材注冊(cè)證后申請(qǐng)軟袋GMP認(rèn)證，取得軟袋GMP證書后才能報(bào)玻瓶轉(zhuǎn)軟袋的GMP補(bǔ)充申請(qǐng)。不知對(duì)否？
[回復(fù)] 企業(yè)需在取得玻瓶轉(zhuǎn)軟袋的補(bǔ)充申請(qǐng)后才能申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
關(guān)于《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)要求請(qǐng)咨詢注冊(cè)部門。
108、標(biāo)題：注射劑水難溶性或不溶性藥物的配制
[內(nèi)容] 在大小容量注射劑配液過程中，對(duì)于一些水難溶或者不溶而需要加助溶劑的藥物：
問題1、可否選擇在一個(gè)較小的容器（如20L316不銹鋼桶）進(jìn)行預(yù)溶解（包括稱量、助溶劑加入、pH調(diào)節(jié)等步驟），確認(rèn)完全溶解后再倒入濃配罐？
問題2、有些藥物對(duì)金屬離子敏感，那么預(yù)溶解時(shí)所盛裝的容器能否用玻璃器皿？
問題3、所用的容器（包括盛裝、攪拌器具）該如何預(yù)處理？
問題4、對(duì)預(yù)溶解步驟的潔凈級(jí)別要求？
問題5、完成預(yù)溶解后如何將藥液轉(zhuǎn)移至濃配罐，采用人工倒入是否合理？
[回復(fù)] 上述問題是生產(chǎn)中非常具體的操作問題，建議根據(jù)GMP原則和產(chǎn)品具體特性，制定出合理的SOP。
1、在較小的容器里進(jìn)行預(yù)溶解不是GMP禁止的操作行為，但要在開口手工操作期間注意防止污染和交叉污染。
2、不禁止使用玻璃器皿、器具，但應(yīng)考慮盡量避免，以防止不易被發(fā)現(xiàn)的玻璃屑片脫離而影響產(chǎn)品質(zhì)量。
3、容器（包括盛裝、攪拌器具）的預(yù)處理及處理，應(yīng)根據(jù)其清潔驗(yàn)證的具體情況和結(jié)果而定。
4、根據(jù)問題1，預(yù)溶解后將倒入濃配罐，因此在D級(jí)區(qū)即可。
5、完成預(yù)溶解后采用人工倒入濃配罐也不是GMP禁止的操作行為，但要確保在開口操作期間能有效的防止污染和交叉污染。
109、標(biāo)題：抗真菌類藥是否需要單獨(dú)GMP車間
[內(nèi)容] 老師您們好，請(qǐng)教抗真菌類藥是否需要單獨(dú)GMP車間,例如：伏立康唑。
[回復(fù)] 規(guī)范第46條對(duì)哪些生產(chǎn)藥品需要獨(dú)立的廠房設(shè)施、設(shè)備有明確要求。請(qǐng)參考相關(guān)要求結(jié)合品種特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。
110、標(biāo)題：口服液體制劑與口服固體制劑能否共用車間
[內(nèi)容] 口服液體制劑能否在口服固體制劑車間生產(chǎn)，或在口服固體制劑車間建生產(chǎn)線？
[回復(fù)] 你好，藥品GMP雖然不禁止“口服液體制劑與口服固體制劑在同一車間生產(chǎn)”，但考慮到口服液體制劑和口服固體制劑生產(chǎn)期間，溫濕度要求可能不一樣、產(chǎn)品的微生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一樣，以及產(chǎn)塵量的問題，還是建議不再同一車間組織生產(chǎn)，以盡可能避免通過空氣凈化系統(tǒng)帶來的污染和交叉污染。