說明：
1．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項；其中標注“*”的項為關鍵項，標注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內容不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。
2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關鍵項目不符合要求者稱為 “嚴重缺陷”，
一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
3．結果評定：
（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統(tǒng)資料），直接判定不通過。
（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。
（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。
（4）對于申請換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目能夠立即改正的,應立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業(yè)在提交整改報告和整改計劃并經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達到要求的，方可獲得通過。
35
廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產(chǎn)品的保護，避免污染及混淆，便于清潔和維護。
評價方法：
檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駮瘖y品生產(chǎn)造成污染；
檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；
檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所30米；
廠房布局是否合理，各項生產(chǎn)操作是否相互妨礙。
生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，是否與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護距離。
36
*
廠房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，并合理布局；
應按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等）；應提供與生產(chǎn)工藝相適應的設施和場地；
更衣室應配備衣柜、鞋柜等設施。生產(chǎn)車間應配備足夠的非手接觸式流動水洗手及消毒設施。
評價方法：
現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間和面積，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。
現(xiàn)場檢查各功能間是否按工藝流程進行設置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應。
檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品是否分開存放；
檢查是否設有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的洗手、消毒設施，均為非手接觸式；
檢查洗手、消毒設施是否正常使用。
37
*
應規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所不得建在車間內部。
評價方法：
檢查是否有合理的人流、物流走向。
檢查廁所是否建在車間內部。
38
應規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應的清潔消毒制度。
評價方法：
檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場的清潔效果；
檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落；
檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，并正確使用以保證滅菌效果；
檢查消毒劑是否建立臺賬妥善管理。
空氣和物表消毒應采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置。
39
*
生產(chǎn)車間應按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控。
評價方法：
檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)；
檢查環(huán)境監(jiān)控計劃，是否按計劃實施；
檢查是否有有效的檢測報告。
40
生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。
生產(chǎn)區(qū)之間應根據(jù)工藝質量保證要求保持相應的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。
生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應滿足產(chǎn)品工藝要求。
評價方法：
查看生產(chǎn)車間空氣檢測報告，參考《GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》30萬級標準；檢查生產(chǎn)區(qū)內是否設置指示壓差的裝置；
清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；
易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負壓差。
檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；
檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。
41
易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設備，具備相應的衛(wèi)生、安全措施。
易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應配備有效的除塵和排風設施。
評價方法：
檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設有相應的防護裝置；
檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設有獨立的生產(chǎn)車間；
檢查不易清潔的工序是否設置專用生產(chǎn)設備。
檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設有除塵裝置，一般情況回風不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
42
*
生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染。
評價方法：
檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合國家有關規(guī)定；
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地板、墻壁和房頂結構、管道工程、通風、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應便于清潔和維護。
管道安裝應確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設備表面。
評價方法：
檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔；
現(xiàn)場檢查管道是否通暢，易于清潔。
現(xiàn)場檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的情況，是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。
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應根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明設施應能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當措施保護產(chǎn)品。
評價方法：
查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測報告:工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx。檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應，廠房是否設有應急照明設施；檢查照度檢測記錄。
檢查照明設施破裂是否會造成產(chǎn)品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品
防護。
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企業(yè)應建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計劃。建立蟲鼠害設施分布圖。生產(chǎn)車間應配備有效防止鼠蟲害的進入、聚集和滋生的設施并及時監(jiān)控。現(xiàn)場布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔，并保留相應的記錄。
評價方法：
檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設施分布圖。
檢查是否有鼠蟲害防治設施，是否及時監(jiān)控；
檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。