ISO13485:2016 條例：7.4.1 采購(gòu)過(guò)程
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 供應(yīng)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)更加注重對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)影響，采購(gòu)必須符合適用供應(yīng)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)更加注重對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)影響，采購(gòu)必須符合適用供應(yīng)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)更加注重對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)影響，采購(gòu)必須符合適用的法規(guī)要求
— 增加新的有關(guān)供應(yīng)商監(jiān)測(cè)和重評(píng)價(jià)要求及采購(gòu)物品不符合應(yīng)對(duì)措施
— 提供采購(gòu)記錄的詳細(xì)內(nèi)容
ISO13485:2016 條例：7.4.2 采購(gòu)信息
與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的要求，包括采購(gòu)物品的更改通知
ISO13485:2016 條例：7.4.3 采購(gòu)物品的檢驗(yàn)
與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的檢驗(yàn)范圍要求，組織發(fā)現(xiàn)采購(gòu)物品發(fā)生變化的應(yīng)對(duì)措施
ISO13485:2016 條例：7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制
與ISO 13485：2003相比的變化：增加有關(guān)生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的詳細(xì)信息
ISO13485:2016 條例：7.5.2 產(chǎn)品清潔
與ISO 13485：2003相比的變化：增加一項(xiàng)要求
ISO13485:2016 條例：7.5.4 服務(wù)活動(dòng)
與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的有關(guān)記錄和服務(wù)活動(dòng)的分析要求
ISO13485:2016 條例：7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供確認(rèn)過(guò)程
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加了清單中的要求
— 增加有關(guān)需求的詳細(xì)情況
— 有關(guān)軟件確認(rèn)和該軟件使用風(fēng)險(xiǎn)的特定方法
— 增加有關(guān)確認(rèn)記錄的要求
ISO13485:2016 條例：7.5.7 滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的特殊要求
與ISO 13485：2003相比的變化：增加無(wú)菌屏障系統(tǒng)要求
ISO13485:2016 條例：7.5.8 識(shí)別
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加特殊器械識(shí)別要求
— 增加有關(guān)產(chǎn)品識(shí)別和產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程的狀態(tài)形成文件的過(guò)程的新要求
ISO13485:2016 條例：7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)
與ISO 13485：2003相比的變化：增加如何完成保存的詳細(xì)要求
ISO13485:2016 條例：8.2.1 反饋
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 指出反饋應(yīng)來(lái)自于生產(chǎn)和后行為
— 增加在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中進(jìn)行反饋的要求
ISO13485:2016 條例：8.2.2 投訴處理
與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的子條例
ISO13485:2016 條例：8.2.3 監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告
與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的子條例
ISO13485:2016 條例：8.2.6 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量
與ISO 13485：2003相比的變化：增加測(cè)試設(shè)備的鑒定要求
ISO13485:2016 條例：8.3 不合格產(chǎn)品的控制
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加有關(guān)形成文件的控制類型詳細(xì)要求
— 概況有關(guān)研究和決策的基本原理要求
— 增加有關(guān)特許權(quán)的要求
— 區(qū)分在交貨前和后檢測(cè)及重新發(fā)現(xiàn)不合格品的處理要求
— 增加有關(guān)忠告性通知的發(fā)布的記錄的有關(guān)要求
ISO13485:2016 條例：8.4 數(shù)據(jù)分析
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加包括方法確定，統(tǒng)計(jì)技術(shù)和它們的擴(kuò)展使用要求
— 增加輸入清單的詳細(xì)要求
ISO13485:2016 條例：8.5.2 糾正行為
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加有關(guān)糾正行為不會(huì)導(dǎo)致良反應(yīng)的驗(yàn)證要求
— 增加及時(shí)采取糾正行為的要求
ISO13485:2016 條例：8.5.3 預(yù)防措施
與ISO 13485：2003相比的變化：增加有關(guān)預(yù)防措施不會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)的驗(yàn)證要求