一、實施過程方法審核的意義和必要性
ISO9000：2015中3.4.1對“過程”定義為：利用輸入實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相關(guān)作用的一組活動。
過程方法是ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求中的質(zhì)量管理原則之一，在ISO9001：2015標準的引言0.3中對過程方法進行了詳細說明。
ISO9001：2015標準倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進行有效控制，以增強組織整體績效。
過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA 循環(huán)以及始終基于風(fēng)險的思維對過程和完整的體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。
在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：
a） 理解并持續(xù)滿足要求；
b） 從增值的角度考慮過程；
c） 獲得有效的過程績效；
d） 在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。
過程的各要素及其相互作用如圖 所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風(fēng)險有所不同。
二、實施過程方法審核要點
ISO9001：2015標準倡導(dǎo)“過程方法”要與“PDCA循環(huán)”和“基于風(fēng)險的思維”相結(jié)合。
ISO9000：2015中3.13.1對“審核”定義為：為獲得客觀證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。
QMS過程一般分為以下幾種形式：
1. 用于組織的管理過程
2. 用于資源管理的過程
3. 用于產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的過程
4. 用于測量、分析與改進的過程
過程方法審核思路和考慮內(nèi)容
1. 確定過程（涉及ISO9001：2015-4.4條款），
2. 過程的環(huán)境狀況（涉及ISO9001：2015-4.1條款），
3. 確定過程的管理者（涉及ISO9001：2015-5.3條款），
4. 過程中如何考慮以顧客為關(guān)注焦點（涉及ISO9001：2015-5.1.2條款），
5. 過程的輸入，
6. 過程有哪些相關(guān)方（涉及ISO9001：2015-4.2條款），如何溝通（涉及ISO9001：2015-7.4條款）？
7. 主要的過程活動是什么？
8. 過程有哪些風(fēng)險和機遇，如何應(yīng)對（涉及ISO9001：2015-6.1條款）？
9. 過程接口是什么？
10. 過程輸出
11. 如何測量監(jiān)控過程（涉及ISO9001：2015-7.1.5條款）
12. 過程中形成文件信息的控制（涉及ISO9001：2015-7.5條款）
13. 如何測量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標比較（涉及ISO9001：2015-6.2條款）
14. 過程結(jié)果是否滿足顧客要求？（涉及ISO9001：2015-8.2條款）
15. 如果發(fā)生變更，如何管理變更？（涉及ISO9001：2015-6.3條款）
16. 如何獲取過程相關(guān)知識？（涉及ISO9001：2015-7.1.6條款）
通過過程方法審核中結(jié)合“PDCA循環(huán)”和“基于風(fēng)險的思維”的要求，每個過程審核除過程本身要素的ISO9001：2015的相關(guān)條款，還要應(yīng)考慮：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可見：實施過程方法審核，每個過程的審核不再是只關(guān)注一個條款的要求，而是重點關(guān)注每個過程：有哪些風(fēng)險和機遇、如何實現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點、測量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標比較是否實現(xiàn)、是否滿足顧客要求等。真正體現(xiàn)了QMS的有效性和增值性。