3.2 質(zhì)量保證計(jì)劃
3.2.1 總則
3.2.1.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有一個(gè)書面的質(zhì)量保證計(jì)劃，以確保實(shí)施的研究遵循GLP原則。
3.2.1.2 質(zhì)量保證計(jì)劃應(yīng)由管理者指定的并直接向管理者負(fù)責(zé)的一個(gè)或幾個(gè)熟悉試驗(yàn)程序的人執(zhí)行。
3.2.1.3 質(zhì)量保證人員不能參與其負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的研究的執(zhí)行。
3.2.2 質(zhì)量保證人員的責(zé)任
質(zhì)量保證人員的責(zé)任應(yīng)包括，但不僅限于下列責(zé)任。他們應(yīng)：
a)持有試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的所有被批準(zhǔn)的研究計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作程序副本，并且能夠得到主進(jìn)度表的最新版本的副本。
b)核查研究計(jì)劃中是否包含要求符合GLP原則的信息，核查應(yīng)予以記錄。
c)對所有研究進(jìn)行檢查，以確定其是否遵循GLP原則執(zhí)行。檢查也應(yīng)確定研究人員是否持有并遵循研究計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
依照質(zhì)量保證計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)操作程序說明，核查可分為三種類型；
——基于研究的檢查
——基于設(shè)施的檢查
——基于過程的檢查
應(yīng)保留這些檢查的記錄。
a)檢查最終報(bào)告以核實(shí)是否準(zhǔn)確和完整地描述了方法、程序、觀察結(jié)果，同時(shí)確認(rèn)所報(bào)告的結(jié)果準(zhǔn)確完整地反映了研究的原始數(shù)據(jù)。
b)及時(shí)向管理者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目代表，適用時(shí)還有各個(gè)場所的管理者書面報(bào)告檢查結(jié)果。
c)在最終報(bào)告里，編寫并且簽發(fā)聲明，聲明詳細(xì)說明了檢查的類型和日期；如適用，還包括被檢查研究的階段，以及將這些檢查結(jié)果報(bào)告給管理者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目代表的日期。這份聲明也用來確認(rèn)最終報(bào)告反映了原始數(shù)據(jù)。