條款4——質(zhì)量管理體系
條款4.1——總要求
你需要提供如下信息：
? 文件化組織的角色
? 增加基于法規(guī)和風(fēng)險的控制方法的意識
? 外包過程的控制
? 變更管理
? 質(zhì)量管理體系軟件應(yīng)用的確認(rèn)
條款4.2——文件要求
你需要提供如下信息：
? 條款6、7及8中不適用的條款
? 醫(yī)療器械主文檔
? 增加關(guān)于文件和記錄的修訂、安全性、完整性和健康保密信息有關(guān)的控制
條款5——管理職責(zé)
本節(jié)有限的變化包括：
? 增加對法規(guī)要求的關(guān)注
? 形成文件的管理評審程序；文件化策劃的時間間隔，擴(kuò)展了輸入和輸出的要求
條款6——資源管理
條款6.2——人力資源
你需要提供的信息：
? 形成文件的人員能力，意識和培訓(xùn)的過程
? 基于風(fēng)險的培訓(xùn)效果監(jiān)測
條款6.3——基礎(chǔ)設(shè)施
你需要提供的信息：
? 為防止產(chǎn)品混淆的措施
? 信息系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施
? 生產(chǎn)或監(jiān)視測量設(shè)備的保養(yǎng)周期
條款6.4——工作環(huán)境
你需要提供的信息：
? 形成文件的工作環(huán)境要求
? 無菌醫(yī)療器械的污染控制
條款7——產(chǎn)品實現(xiàn)
條款7.1——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
你需要提供的信息：
? 風(fēng)險管理的流程
? 策劃包括倉儲，處理，銷售和追溯活動的要求
條款7.2——與客戶相關(guān)的流程
你需要提供的信息：
? 用戶培訓(xùn)的要求和獲取
? 形成文件與利益相關(guān)方溝通的過程，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)
條款7.3——設(shè)計和開發(fā)
你需要提供的信息：
? 設(shè)計輸入和輸出的可追溯性
? 所需資源，包括參與設(shè)計項目的人員的能力
? 增加具體的確認(rèn)和驗證計劃，包括統(tǒng)計技術(shù)，抽樣理由，代表性產(chǎn)品及相關(guān)記錄
? 設(shè)計轉(zhuǎn)換和設(shè)計變更的程序應(yīng)形成文件
? 設(shè)計開發(fā)文檔
條款7.4——采購
你將需要提供的信息：
? 增加供應(yīng)商監(jiān)控和風(fēng)險考慮的證據(jù)
? 與供應(yīng)商的書面協(xié)議，并包括變更的通告
? 采購產(chǎn)品驗證與變更控制之間的聯(lián)系
條款7.5——-生產(chǎn)及服務(wù)提供
你需要提供的信息：
? 基礎(chǔ)設(shè)施的鑒定
? 服務(wù)記錄的分析
? 形成文件的確認(rèn)程序，包括統(tǒng)計技術(shù)、抽樣理由，再驗證的要求
? 對不能或沒有被后續(xù)監(jiān)測的過程加以確認(rèn)
? 基于風(fēng)險的軟件確認(rèn)程序
? 形成文件的生產(chǎn)過程中產(chǎn)品標(biāo)識/狀態(tài)的程序；需要時，包括醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識（UDI）的要求
? 無菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)
? 產(chǎn)品包裝的設(shè)計和適宜性
? 測量設(shè)備調(diào)試的記錄
條款8 ——測量、分析和改進(jìn)
條款8.2——監(jiān)測和測量
你將需要提供的信息：
? 將客戶反饋輸入到風(fēng)險管理
? 將確定是否滿足客戶的要求的方法和過程形成文件
? 形成文件的客戶投訴處理程序
? 將投訴通告相關(guān)方的溝通過程
? 文件化內(nèi)審的時間間隔
? 測量設(shè)備的記錄和追溯
條款8.3——不合格品的控制
你需要提供的信息：
? 與外部組織溝通不合格品的過程
? 增加關(guān)于讓步接收的管理控制
? 返工與法規(guī)要求之間的聯(lián)系
條款8.4——數(shù)據(jù)分析
你需要提供的信息：
? 增加了數(shù)據(jù)分析的來源，如服務(wù)記錄和審核記錄
? 包含統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用程序
? 分析和改進(jìn)過程之間的聯(lián)系
條款8.5——改進(jìn)
你需要提供的信息：
? 及時采取糾正措施
? 評估糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力或醫(yī)療器械的安全有效帶來的不利影響