說(shuō)明：
1．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》共105項(xiàng)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目26項(xiàng)、一般項(xiàng)目71項(xiàng)、推薦項(xiàng)目8項(xiàng)；其中標(biāo)注“*”的項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，標(biāo)注“推薦”的項(xiàng)為推薦項(xiàng)，其他為一般項(xiàng)，推薦項(xiàng)的內(nèi)容不作為現(xiàn)場(chǎng)檢查的硬性要求。
2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱(chēng)為“缺陷項(xiàng)目”，缺陷項(xiàng)目分為“嚴(yán)重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱(chēng)為 “嚴(yán)重缺陷”，
一般項(xiàng)目不符合要求者稱(chēng)為“一般缺陷”。
3．結(jié)果評(píng)定：
（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷(xiāo)毀或提供虛假資料的（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料），直接判定不通過(guò)。
（2）嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目達(dá)到5項(xiàng)以上（含5項(xiàng)），判定不通過(guò)。
（3）所有缺陷項(xiàng)目之和達(dá)到20項(xiàng)以上（含20項(xiàng)），判定不通過(guò)。
（4）對(duì)于申請(qǐng)換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計(jì)劃。企業(yè)在提交整改報(bào)告和整改計(jì)劃并經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)再次審核達(dá)到要求的，方可獲得通過(guò)。
21
企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的管理制度，包括校驗(yàn)、使用、清潔、保養(yǎng)等。校驗(yàn)后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。
檢測(cè)儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工作要求。
評(píng)價(jià)方法：
現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5款儀器，檢查是否有明顯的標(biāo)識(shí)；
檢查核對(duì)是否有檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單及周期檢定計(jì)劃；檢查是否有校準(zhǔn)/檢定報(bào)告。
現(xiàn)場(chǎng)檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要求。
22
企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基進(jìn)行管理：
22.1 應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存；
22.2已配制標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)；
22.3 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
評(píng)價(jià)方法：
檢查實(shí)驗(yàn)室的試劑、試液、培養(yǎng)基購(gòu)買(mǎi)記錄，看是否從合格供應(yīng)商處進(jìn)行采購(gòu)；
檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲(chǔ)條件，看能否滿(mǎn)足相關(guān)的要求；
檢查標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查配制好的標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的標(biāo)識(shí)信息是否符合要求；
現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理，其標(biāo)識(shí)信息是否符合要求。
23
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的管理制度，對(duì)超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分析、確認(rèn)和處理，并有相應(yīng)記錄。
評(píng)價(jià)方法：
檢查超標(biāo)管理制度，詢(xún)問(wèn)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)如何處理。
24
委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，須委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并簽定委托檢驗(yàn)協(xié)議。委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。
評(píng)價(jià)方法：
檢查委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的清單，看是否都具有資質(zhì)；
檢查是否與委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)簽訂檢驗(yàn)協(xié)議；檢查近三個(gè)月的委托外部檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)情況。
25
*
質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。
企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄。
評(píng)價(jià)方法：
檢查相關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)；抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)的批準(zhǔn)。
檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度；
抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品放行制度執(zhí)行。
26
企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報(bào)廢等操作。
評(píng)價(jià)方法：
檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī)定不合格品的處理、返工、報(bào)廢等；
現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有不合格品，詢(xún)問(wèn)不合格品應(yīng)如何處理，反饋使用何種方式，是否有記錄。
27
*
不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的不合格品處理記錄，應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行相應(yīng)的原因分析，必要時(shí)采取糾正措施。
評(píng)價(jià)方法：
檢查不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析，糾正及糾正措施。
28
*
不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)，并專(zhuān)區(qū)存放。對(duì)于不合格品應(yīng)按照一定規(guī)則進(jìn)行分類(lèi)、統(tǒng)計(jì)，以便采取質(zhì)量改進(jìn)措施。
評(píng)價(jià)方法：
現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品是否有清晰標(biāo)識(shí)，是否有專(zhuān)區(qū)存放。
是否對(duì)不合格品進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)。
29
工廠(chǎng)應(yīng)保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要求，得到質(zhì)量管理部門(mén)的放行。
評(píng)價(jià)方法：
抽查3—5位員工，詢(xún)問(wèn)何時(shí)需要返工，有無(wú)返工的情況發(fā)生。
檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準(zhǔn)。
30
*
企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫(kù)、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售等全過(guò)程的追溯管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。
評(píng)價(jià)方法：
檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料入庫(kù)、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售等全過(guò)程。
31
推薦
企業(yè)應(yīng)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)物料、生產(chǎn)過(guò)程、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。
企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證實(shí)施。相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄應(yīng)保留。
應(yīng)定期確認(rèn)并更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
評(píng)價(jià)方法：
檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度；
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否包括物料、生產(chǎn)過(guò)程、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)；
檢查企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定監(jiān)控措施，檢查相關(guān)記錄，看監(jiān)控措施是否按照計(jì)劃落實(shí)。
檢查是否定期確認(rèn)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
32
企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的頻率等。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本要點(diǎn)的實(shí)施進(jìn)行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查，確保本要點(diǎn)有效實(shí)施。
評(píng)價(jià)方法：
檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開(kāi)展內(nèi)部審核。
檢查最近一次的內(nèi)審實(shí)施情況，看是否按計(jì)劃開(kāi)展內(nèi)部審核。
33
內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門(mén)，內(nèi)審人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過(guò)培訓(xùn)以及其他方式證實(shí)能勝任，知悉如何開(kāi)展內(nèi)審。
評(píng)價(jià)方法：
檢查內(nèi)審員是否審核自己部門(mén)，詢(xún)問(wèn)內(nèi)審人員如何開(kāi)展審核，是否勝任。
34
檢查完成后應(yīng)形成檢查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括檢查過(guò)程、檢查情況、檢查結(jié)論等。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反饋到上層管理層。
對(duì)內(nèi)審不符合項(xiàng)應(yīng)采取必要的糾正和預(yù)防措施。
評(píng)價(jià)方法：
檢查最近一次的內(nèi)審報(bào)告，看不符合項(xiàng)是否都采取了必要的糾正和預(yù)防措施，糾正和預(yù)防措施是否有效，結(jié)果是否得到驗(yàn)證。 審核的報(bào)告是否反饋到上層管理層。