292、標(biāo)題：持續(xù)穩(wěn)定性考察問題
[內(nèi)容] 持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應(yīng)符合《中國藥典》附錄ⅩⅨC的規(guī)定，根據(jù)品種的實(shí)際情況選擇25℃±2℃或30℃±2℃的溫度條件。____如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼，即20℃以下。可以選擇25℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件。我們公司陰涼貯存的產(chǎn)品是選擇20℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件的，現(xiàn)場檢查會(huì)作為缺陷提出嗎？
[回復(fù)] 僅僅選擇20℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件是缺少法規(guī)依據(jù)的，是否作為缺陷要根據(jù)現(xiàn)場檢查情況判定。
293、標(biāo)題：GMP認(rèn)證后產(chǎn)品工藝驗(yàn)證
[內(nèi)容] 2013年9月4日[回復(fù)]目前是按照劑型提交藥品GMP申請(qǐng)，品種多于三個(gè)的，提交申請(qǐng)前，應(yīng)根據(jù)所有產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)情況至少完成三個(gè)品種的工藝驗(yàn)證工作。取得證書后，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)品種和規(guī)格的驗(yàn)證工作完成后品種方能進(jìn)行上市。
是否要待產(chǎn)品加速穩(wěn)定性考察結(jié)束后才能上市？
[回復(fù)] 應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)來進(jìn)行判斷，原則上可不需要等待穩(wěn)定性考察結(jié)束，但一旦在考察期間發(fā)現(xiàn)問題則需要考慮啟動(dòng)品種相關(guān)的召回等一系列工作。
294、標(biāo)題：關(guān)于無菌制劑D級(jí)區(qū)洗手,潔具清洗,器具清洗等排水問題?關(guān)于無菌制劑D級(jí)區(qū)洗手,潔具清洗,器具清洗等排
[內(nèi)容]請(qǐng)問關(guān)于無菌制劑D級(jí)區(qū)洗手,潔具清洗,器具清洗等房間排水,是否可以使用PVC塑料存水彎排水,排水管道防倒灌怎么處理?(2010版GMP第五十一條)(無菌藥品附錄的第二十九條)；連接管道材料使用PVC是否符合要求？或是需要使用304材質(zhì)的不銹鋼管道連接排水？
[回復(fù)] 1、D級(jí)區(qū)洗手等排水管道防倒灌的處理，首先應(yīng)在工程設(shè)計(jì)時(shí)考慮，地漏下方均應(yīng)設(shè)防水U型彎，地上部分安裝清洗池必要時(shí)也應(yīng)安裝U型彎。若是除菌過濾器濾芯清洗池的排水管，還應(yīng)考慮空氣阻斷裝置。
2、飲用水或純化水的連接管道材料，企業(yè)可根據(jù)具體情況綜合考慮，但應(yīng)保證長期浸泡不向水中釋放有關(guān)物質(zhì)，并易于清潔、消毒或滅菌。
295、標(biāo)題：GMP認(rèn)證受理之后的查詢
[內(nèi)容]我們是11月8日受理的GMP認(rèn)證申請(qǐng),三個(gè)工作日后完成的網(wǎng)上申報(bào)提交,費(fèi)用也繳了,但是不知道為什么在GMP認(rèn)證進(jìn)度查詢那里查不到任何信息。
[回復(fù)] 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料遞交國家局受理中心受理后，需要由受理中心處理后轉(zhuǎn)交藥品認(rèn)證管理中心，在我中心登記后才能在認(rèn)證進(jìn)度處查詢相關(guān)信息。
296、標(biāo)題：GMP證書期限
[內(nèi)容]請(qǐng)問一個(gè)婦科外用洗劑，檢驗(yàn)項(xiàng)目中有無菌項(xiàng)，GMP證書期限是到何時(shí)，是和無菌的滴眼劑一樣到2015年12月31日嗎？
[回復(fù)] GMP證書期限具體請(qǐng)依據(jù)《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（國食藥監(jiān)安[2011]101號(hào)）以及《關(guān)于進(jìn)一步明確眼用制劑等產(chǎn)品實(shí)施新修訂藥品GMP期限的規(guī)定》（國食藥監(jiān)安[2012]106號(hào)）相關(guān)規(guī)定。如不明確可咨詢當(dāng)?shù)厥【只驀铱偩帧?
297、標(biāo)題：關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝問題
[內(nèi)容] 我想咨詢一下在培養(yǎng)基模擬灌裝培養(yǎng)到期后，對(duì)到期的安瓿內(nèi)培養(yǎng)基有作靈敏度試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的明確規(guī)定嗎？
[回復(fù)] 必須考慮經(jīng)過一系列的操作和處理后，培養(yǎng)基的靈敏度是否受到影響。