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GMP認(rèn)證輔導(dǎo)---國(guó)家局認(rèn)證中心GMP疑難解答目錄(3)

61、標(biāo)題:關(guān)于中藥生產(chǎn)的問(wèn)題

62、標(biāo)題:關(guān)于復(fù)驗(yàn)期的應(yīng)用

63、標(biāo)題:最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品共線

64、標(biāo)題:請(qǐng)教,何為數(shù)次包裝?

65、標(biāo)題:醫(yī)用輔料需要進(jìn)行GMP認(rèn)證嗎?

66、標(biāo)題:關(guān)于無(wú)菌產(chǎn)品取樣檢驗(yàn)

67、標(biāo)題:持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件如何規(guī)定

68、標(biāo)題:GMP認(rèn)證前的工藝驗(yàn)證

69、標(biāo)題:GMP證書(shū)認(rèn)證范圍的填寫(xiě)

70、標(biāo)題:關(guān)于降低投料工序潔凈級(jí)別

71、標(biāo)題:穩(wěn)定性考核設(shè)備

72、標(biāo)題:機(jī)構(gòu)與人員問(wèn)題

73、標(biāo)題:關(guān)于滅菌設(shè)備的驗(yàn)證問(wèn)題

74、標(biāo)題:同批號(hào)產(chǎn)品可否多個(gè)包裝規(guī)格

75、標(biāo)題:新GMP廠房建設(shè)中的參觀走廊是必須要覆蓋到全部潔凈間么?

76、標(biāo)題:中藥飲片征求意見(jiàn)

77、標(biāo)題:人員

78、標(biāo)題:關(guān)于GAP認(rèn)證

79、標(biāo)題:關(guān)于物料放行

80、標(biāo)題:自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌沸枳屗帣z所檢測(cè)嗎

81、標(biāo)題:凍干注射劑的軋蓋

82、標(biāo)題:GMP復(fù)認(rèn)證期間藥品管理

83、標(biāo)題:水系統(tǒng)停產(chǎn)一個(gè)月或者更久后恢復(fù)生產(chǎn)前是否需要重新進(jìn)行驗(yàn)證,是否可以連續(xù)取樣化驗(yàn)三天或者一天合格即可?

84、標(biāo)題:新版GMP 第一百三十一條 每個(gè)包裝容器如何理?

85、標(biāo)題:物料的放行使用

86、標(biāo)題:地址變更

87、標(biāo)題:凍干機(jī)板層均勻性

88、標(biāo)題:已提交新藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表如何撤銷(xiāo)?

89、標(biāo)題:小容量注射劑的工藝驗(yàn)證范圍和批量

90、標(biāo)題:新版GMP對(duì)凍干粉針進(jìn)出料系統(tǒng)有硬性規(guī)定嗎?

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