162、標(biāo)題：液體藥液配制罐攪拌槳是否需要增加變頻調(diào)速器
[內(nèi)容] 我公司液體制劑配制罐多年一直使用的都是固定轉(zhuǎn)速的攪拌槳，每次都是在此固定轉(zhuǎn)速下驗(yàn)證含量均勻性與攪拌時(shí)間的關(guān)系，現(xiàn)在有人說(shuō)有認(rèn)證專家提出液體制劑配制罐要加變頻器，不知意義何在，
[回復(fù)] 藥品GMP對(duì)一些工作模式和工作形式?jīng)]有具體要求，通過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)只要能夠證明該方法能夠符合工藝要求，并無(wú)其他風(fēng)險(xiǎn)即可。
163、標(biāo)題：軟膠囊認(rèn)證車間能否生產(chǎn)外用軟膠囊制劑？
[內(nèi)容] 我們?cè)趲鸵粋€(gè)企業(yè)注冊(cè)一個(gè)軟膠囊產(chǎn)品，為外用（陰道用）軟膠囊，原有品種為口服軟膠囊，請(qǐng)問(wèn)可以共線生產(chǎn)嗎？
[回復(fù)] 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條規(guī)定：“為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：
（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；......”
問(wèn)題中的外用（陰道用）軟膠囊與原有品種的口服軟膠囊能否共線生產(chǎn)，企業(yè)按照要求進(jìn)行分析，科學(xué)的得出結(jié)論。
164、標(biāo)題：物料進(jìn)入D級(jí)區(qū)規(guī)定
[內(nèi)容] 口服固體制劑車間物料進(jìn)出：（1）進(jìn)入D級(jí)區(qū)的物料脫外包裝后是否需要消毒后才能進(jìn)入D級(jí)區(qū)。（2）物料脫外包裝后進(jìn)入氣鎖緩沖間是否需要自凈一段時(shí)間后才能進(jìn)入D級(jí)區(qū)，如果需要自凈，時(shí)間一般多長(zhǎng)時(shí)間？
[回復(fù)] （1）口服固體制劑車間物料進(jìn)入D級(jí)區(qū)經(jīng)脫外包裝后是否需要消毒GMP沒(méi)有明確規(guī)定，因此“消毒”不是必須的程序，企業(yè)可根據(jù)自身生產(chǎn)線、產(chǎn)品、物料的具體情況自行規(guī)定。
（2）物料脫外包裝后進(jìn)入氣鎖緩沖間是否需要自凈一段時(shí)間后才能進(jìn)入D級(jí)區(qū)，應(yīng)有一個(gè)自凈緩沖時(shí)間，具體時(shí)間長(zhǎng)短企業(yè)可通過(guò)對(duì)懸浮粒子的監(jiān)測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。
165、標(biāo)題：關(guān)于GMP證書將到期的藥品生產(chǎn)
[內(nèi)容] 注射劑GMP證書于2013年底到期，企業(yè)準(zhǔn)備進(jìn)行車間異地改造并在2013年底申請(qǐng)認(rèn)證。是否需在GMP證書有效期內(nèi)完成所有藥品GMP的相關(guān)工作流程，還是完成包裝工序即可？
[回復(fù)] 問(wèn)題表述不十分清晰。應(yīng)該是問(wèn)在2013年12月31日之前原證書仍在有效期內(nèi)，此截止時(shí)間之前的產(chǎn)品批次應(yīng)如何確認(rèn)的問(wèn)題。
應(yīng)當(dāng)以完成所有藥品GMP的相關(guān)工作流程為準(zhǔn)。具體可參考問(wèn)題：關(guān)于停產(chǎn)日期到底為哪一天？
166、標(biāo)題：關(guān)于GMP認(rèn)證檢查后整改報(bào)告的提交
[內(nèi)容]我想請(qǐng)問(wèn)下GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查完成后整改報(bào)告的提交流程。謝謝
[回復(fù)] 整改完成后將書面的整改報(bào)告及其電子版材料一并上報(bào)到認(rèn)證檢查派出單位。
167、標(biāo)題：注射劑生產(chǎn)過(guò)程更換滅菌柜
[內(nèi)容] 在注射劑生產(chǎn)過(guò)程中，若用“水浴式滅菌柜”替換“高壓飽和蒸汽滅菌柜”，其滅菌參數(shù)不變（為121度15分鐘），請(qǐng)問(wèn)此類變更是否屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中提到的“用不同操作原理的滅菌柜替代原滅菌柜”的范疇？若是該如何進(jìn)行研究與驗(yàn)證？經(jīng)研究與驗(yàn)證后是否需要提交補(bǔ)充申請(qǐng)？
注：高壓飽和蒸汽滅菌與水浴式滅菌同屬濕熱滅菌，區(qū)別僅在于加熱介質(zhì)不同。
[回復(fù)] 若用“水浴式滅菌柜”替換“高壓飽和蒸汽滅菌柜”，其滅菌參數(shù)不變（為121度15分鐘），該變更是否屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中提到的“用不同操作原理的滅菌柜替代原滅菌柜”的范疇請(qǐng)向藥品注冊(cè)部門咨詢。從藥品GMP角度出發(fā)，企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的工藝研究、設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證等的相關(guān)數(shù)據(jù)，以證明通過(guò)不同介質(zhì)，但在相同溫度、時(shí)間的作用下，未降低產(chǎn)品的滅菌效率和產(chǎn)品的無(wú)菌保障能力，同時(shí)也應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品中含量、有關(guān)物質(zhì)等穩(wěn)定性考察方面的變化情況。