8 運行
8.1 運行的策劃和控制
在HSF 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中，適宜時，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：
a) 確定其HSF 管理中針對產(chǎn)品及過程的HSF 要求，同時確定所有相關(guān)過程中HS 控制的管理要求；
b) 建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：
1) 用于確保提供HSF 輸出和HSF 產(chǎn)品的過程；
2) 符合法律法規(guī)要求和顧客要求的HSF 輸出和HSF 產(chǎn)品的接收；
c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)的HSF 要求所需的資源；
d) 在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以滿足以下目的：
1) 確信過程已按策劃進行，包括對產(chǎn)品的HSF 特性可能有負(fù)面影響的過程的成文信息；
2) 證實產(chǎn)品符合其HSF 要求；
3) 滿足法律法規(guī)和顧客在有關(guān)HS 管理的成文信息方面的要求。
為了保證HSF 符合性，組織應(yīng)對策劃的更改予以控制，對非預(yù)期更改的后果予以識別和驗證。
必要時，對產(chǎn)品的HSF 特性有負(fù)面影響的更改不應(yīng)在沒有顧客批準(zhǔn)的情況下予以實施。組織應(yīng)確保外包過程受控，以保證來源于這些過程的輸出或產(chǎn)品和服務(wù)的HSF 符合性。（見8.4）
注：“負(fù)面影響”可包括但不限于受HS 污染或與HS 混雜等。
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的HSF要求
8.2.1 顧客溝通
與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：
a) 獲取法律法規(guī)和顧客對HSF 產(chǎn)品和HS 控制的要求；
b) 提供顧客和/或法律法規(guī)主管部門所要求的有關(guān)產(chǎn)品和過程的HSF 特性的信息，必要時包括HS 數(shù)據(jù)、HSF 成文信息、HSF 符合性證據(jù)；
c) 處理涉及HSF 管理（包括更改）的問詢、合同或訂單；
d) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和過程HSF 符合性的顧客反饋，包括顧客投訴；
e) 處置或控制與HSF 符合性有關(guān)的顧客財產(chǎn)；
f) 制定對應(yīng)急措施（例如發(fā)現(xiàn)HS 不合格產(chǎn)品時）的特定要求。
8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)HSF要求的確定
在確定向顧客提供的產(chǎn)品HSF 要求時，以及確定顧客對HS 控制的管理要求時，組織應(yīng)確保對
于產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：
a) 適用于產(chǎn)品和過程的HSF 法律法規(guī)要求；
b) 顧客規(guī)定的HSF 要求；
c) 組織規(guī)定的HSF 要求。
組織應(yīng)滿足自己作出的關(guān)于HSF 產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。
組織應(yīng)確定收集、傳達和概括這些要求相應(yīng)的職責(zé)和渠道，并確定這些要求如何應(yīng)用于組織的產(chǎn)品。
注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標(biāo)識/標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、HS 檢測、供應(yīng)鏈內(nèi)信
息溝通、向法律法規(guī)主管部門進行通報、更改匯報、管理體系、審核。
8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審
組織應(yīng)確保有能力滿足針對產(chǎn)品的HSF 要求和有關(guān)HS 控制的管理要求，包括組織作出的關(guān)于HSF 產(chǎn)品的聲明。
組織應(yīng)確保評審人員的能力且評審結(jié)果以合理的證據(jù)為依據(jù)。
適用時，組織應(yīng)保留有關(guān)評審結(jié)果和任何針對產(chǎn)品和服務(wù)的新HSF 要求的成文信息。
8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
更改應(yīng)予以確認(rèn)、評審和溝通，以確保組織繼續(xù)具備滿足HSF 要求的能力。
注：更改包括但不限于：
? 適用的法律法規(guī)要求和顧客要求；
? 組織要求。
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)
8.3.1 總則
設(shè)計和開發(fā)過程應(yīng)包括組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)，適用時還應(yīng)包括產(chǎn)品和服務(wù)的提供中可
能包含的所有生產(chǎn)過程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發(fā)。
組織對設(shè)計和開發(fā)過程輸出的HSF 符合性負(fù)責(zé)。
注：生產(chǎn)過程包括最終設(shè)計確認(rèn)后的所有活動，例如制造、包裝、標(biāo)識、交付、文檔化。