6.0 過程控制
6.1 規(guī)定并建立定義危險度進程及規(guī)程控制的質(zhì)量項目。
（程序）
滿分 （20 分）：供應商必須明確定義：
? 關鍵工藝或工藝步驟，以及對其的控制和責任人員。
? 設備的生產(chǎn)關鍵工藝的設置，設定運行上限和下限。
? 文件明確規(guī)定當發(fā)現(xiàn)關鍵工藝測量值處于失控狀態(tài)或其測量值超出已設定的限值時，擬采取的糾正措施的。關鍵工藝被定義為整個工藝過程中的某個步驟，可對產(chǎn)品規(guī)格書所規(guī)定的包裝產(chǎn)品關鍵指標造成直接的影響。
最佳方式是將工藝制成流程圖的形式，將控制點標識出來。每個質(zhì)量控制點應包含在帶有所有相關信息的矩陣中（如：特殊控制點的規(guī)格限、測試規(guī)程、測試頻率、擬采取措施和處置辦法）。
輕微不符 （15 分）：符合以下情況之一將構(gòu)成輕微不符：
? 一關鍵工藝或規(guī)程定義不完全（如：缺失測試、控制程序、責任人或糾正措施等要素）。
? 個別記錄存在遺漏現(xiàn)象。
? 當設置或測量值超出已定義的運行范圍時，個別的后續(xù)處理不合適。
嚴重不符 （6 分）：符合以下情況之一將構(gòu)成嚴重不符：
? 兩個關鍵工藝或規(guī)程定義不完全（如：缺失測定、控制程序、責任人或糾正措施等要素）。
? 記錄存在多個遺漏。
? 當設置和測量值超出已定義的運行范圍時，多個后續(xù)處理不合適。
零分：符合下列情況之一將被給予零分處理：
兩個以上的關鍵工藝或規(guī)程定義不完全
? 關鍵工藝步驟未經(jīng)識別。
? 未建立用于維護關鍵工藝運行的規(guī)程。
? 無記錄。
6.2 建立關鍵工藝和設備的標準操作程序（ SOP ）。
（規(guī)程）
滿分 （15 分）：為所有關鍵工藝建立工作規(guī)程。這些規(guī)程包括所有的關鍵操作參數(shù)和設備設置。關鍵工藝標準操作程序（SOP）：如何對生產(chǎn)或設備進行操作，可以參考設備的設置文件對操作進行描述，還包括生產(chǎn)、維護和質(zhì)量控制。SOP也經(jīng)常被當做培訓材料使用。
輕微不符 （8 分）：符合以下情況之一將構(gòu)成輕微不符：
? 一個關鍵工藝設置或設備的操作規(guī)程（SOP）或運行參數(shù)疏漏。
? 標準操作程序（SOP）對運行參數(shù)或操作規(guī)程的個別疏漏。
嚴重不符 （5 分）：符合以下情況之一將構(gòu)成嚴重不符：
? 多個關鍵工藝設置或設備的操作規(guī)程（SOP）或運行參數(shù)缺失。
? 標準操作程序（SOP）存在多個疏漏。
零分：未建立標準操作程序（SOP）。
6.3 關鍵人員應有書面化的職位描述和資格要求。應建立培訓項目。
（文件/記錄）
職位描述：對職位說明、合格候選人所具備的資格條件以及評定工作績效的參數(shù)進行描述。職位說明站在個人或者人力資源部工作人員的立場上來看，應采用書面形式描述包括職位職責和任務、培訓需求、要求以及培訓方法。
滿分 （10 分）：每個職位應備有詳細的說明，應包括：
? 工作職位
? 工作簡介：對工作目標的簡短描述
? 監(jiān)管：本職位接受的監(jiān)督和給予的指導
? 上崗資格：對操作人員的具體要求
? 資格及培訓經(jīng)歷：要求的知識、技能及能力或者職位要求的特殊能力。先前的工作經(jīng)驗，學校教育和培訓（專業(yè)的和一般性的）。與職位發(fā)展相關的工作培訓和正在進行的或繼續(xù)進行的培訓
? 其他特殊條件：如環(huán)境，體力等
培訓計劃應包括
? 崗位培訓方法
? 在規(guī)定的培訓時間內(nèi)應掌握的操作技能
? 培訓負責人
? 受訓人員的績效跟蹤方法，保存記錄
? 現(xiàn)行的培訓效果衡量標準，保存記錄
輕微不符 （7 分）：已對職位說明和要求以及培訓項目作了定義，但發(fā)現(xiàn)存在如下現(xiàn)象：
? 一個要素缺失。
? 個別記錄存在不完善現(xiàn)象。
嚴重不符 （3 分）：符合以下情況之一將構(gòu)成嚴重不符：
? 兩個要素未明確定義，但供應商的確定義了職位說明和培訓程序。
? 多個記錄存在缺失現(xiàn)象。
零分：符合下列情況之一將被給予零分處理：
? 無培訓項目。
? 無記錄。
? 無職位說明。