340、標(biāo)題：委托
[內(nèi)容]請(qǐng)問醫(yī)用氧檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)滴定液可否委托其它有GMP認(rèn)證的企業(yè)或市藥檢所配制和標(biāo)定。
[回復(fù)]醫(yī)用氧檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)滴定液是否可以委托，企業(yè)應(yīng)綜合考慮，如使用量很少且使用時(shí)間較長(zhǎng)的情況，可以考慮委托或外購(gòu)，但必須保證標(biāo)準(zhǔn)滴定液的數(shù)據(jù)完整。
341、標(biāo)題：更衣確認(rèn)
[內(nèi)容]我們將要生產(chǎn)的是大輸液（最終滅菌），用不用做更衣確認(rèn)？
[回復(fù)]更衣確認(rèn)主要是針對(duì)無菌更衣后的無菌性進(jìn)行確認(rèn)。但大輸液（最終滅菌）的更衣也需經(jīng)嚴(yán)格培訓(xùn)，并進(jìn)行必要的穿戴方式、效果的確認(rèn)。
342、標(biāo)題：委托生產(chǎn)的品種可以用于GMP認(rèn)證么 [2013-12-23]
[內(nèi)容]我公司小容量生產(chǎn)線已取得生產(chǎn)許可，公司沒有小容量的品種，也沒進(jìn)行GMP認(rèn)證，現(xiàn)有另一公司的小容量品種委托我們生產(chǎn)，我們可以接受委托并可以用這個(gè)品種進(jìn)行GMP認(rèn)證申請(qǐng)嗎？請(qǐng)老師給予指導(dǎo)，
[回復(fù)] 現(xiàn)有法規(guī)要求必須企業(yè)具有相應(yīng)品種生產(chǎn)批件之后才能申請(qǐng)GMP認(rèn)證。
343、標(biāo)題：中間體生產(chǎn)線是否進(jìn)行GMP認(rèn)證
[內(nèi)容] 公司一條新建凍干生產(chǎn)線已經(jīng)通過了新版GMP認(rèn)證，但現(xiàn)公司有一個(gè)新的凍干品種，其中工藝中有一步原料合成工序，該工序在現(xiàn)有生產(chǎn)線無法進(jìn)行生產(chǎn)，公司擬對(duì)該中間體新建一條生產(chǎn)線，請(qǐng)問該生產(chǎn)線是否需進(jìn)行GMP認(rèn)證。如進(jìn)行認(rèn)證，則按原料藥還是按照制劑劑型進(jìn)行認(rèn)證。
[回復(fù)] 應(yīng)重新申請(qǐng)認(rèn)證，如是原料藥應(yīng)向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)。
344、標(biāo)題：制劑的中間體需新建一條生產(chǎn)線，是否需要進(jìn)行GMP認(rèn)證？
[內(nèi)容] 公司一條新建凍干生產(chǎn)線已經(jīng)通過了新版GMP認(rèn)證，但現(xiàn)公司有一個(gè)新的凍干品種，其中工藝中有一步原料合成工序，該工序在現(xiàn)有生產(chǎn)線無法進(jìn)行生產(chǎn)，公司擬對(duì)該中間體新建一條生產(chǎn)線，請(qǐng)問該生產(chǎn)線是否需進(jìn)行GMP認(rèn)證。如進(jìn)行認(rèn)證，則按原料藥還是按照制劑劑型進(jìn)行認(rèn)證。
[回復(fù)] 重新申請(qǐng)認(rèn)證。
345、標(biāo)題：新建中間體廠房是否需進(jìn)行GMP認(rèn)證
[內(nèi)容]我公司有一條凍干生產(chǎn)線通過了GMP認(rèn)證，公司準(zhǔn)備生產(chǎn)一個(gè)新品種，因其工藝中有一個(gè)中間體需進(jìn)行合成處理，公司擬對(duì)該中間體新建生產(chǎn)線，請(qǐng)問是否需要進(jìn)行GMP認(rèn)證，是按劑型還是按中間體或原料藥進(jìn)行驗(yàn)證。
[回復(fù)] 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]365號(hào)）第八條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)按本辦法重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
企業(yè)應(yīng)按照要求重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證。