6. 產(chǎn)品符合性評估
6.1 產(chǎn)品分析/測試:
基本要求
須具備適合的、充分的和經(jīng)過確認的測試制度以確保安全、合法的產(chǎn)品生產(chǎn),滿足安全性、合法性和質(zhì)量的要求。須記錄、評審和安全保存測試方案的結(jié)果。
6.1.1所有公司須采用基于以下信息的產(chǎn)品測試方案:
--風(fēng)險評估過程的結(jié)果,包括任何規(guī)定的控制點
--銷售所在地區(qū)對于測試的任何法定要求
--客戶關(guān)于提供測試報告或其他信息的要求
--為證明安全產(chǎn)品的生產(chǎn),出于其自身的要求
--證明材料的成份所需的信息
--問題或投訴的歷史數(shù)據(jù)
在確定不要求進行測試時,須提供合理理由,記錄下來,并至少每年評審一次。(注意:如果能合理證明不需要進行測試,本節(jié)中其他條款不再適用。)
6.1.2所有公司須識別測試進行的不同階段(例如,生產(chǎn)前,生產(chǎn))
6.1.3所有須為每種產(chǎn)品或產(chǎn)品類型制定所需的文件化的取樣計劃,測試方案或測試規(guī)范,包括通過或失敗的標準。
由于投訴,產(chǎn)品故障或其他特別原因?qū)е逻M行的測試過程須清晰的記錄。
6.1.4所有測試須由公司,分包商,有能力的第三方,政府機構(gòu)指定的實驗室或客戶指定的測試實驗室完成。
6.1.5所有對于產(chǎn)品安全性和合法性至關(guān)重要的測試,須由ISO17025認可的實驗室進行。如果沒有使用認可的實驗室,進行測試的實驗室必須能夠可被證實的證據(jù)證實其符合ISO17025的要求。
6.1.6所有須具備程序確保樣品和測試結(jié)果的安全性。
6.1.7所有當測試交由第三方進行時,須明確規(guī)定所需測試,例如包括所用的引用編號,日期和測試標準或方法的版本。當公司依賴第三方測試機構(gòu)來確定適當?shù)臏y試要求時,公司須確保該第三方收到測試項目的明確的書面介紹,測試方案應(yīng)獲得正式的同意和并文件化。
6.1.8所有除了在條款6.1.5中規(guī)定的測試之外,須具備確保所有測試結(jié)果有效性的程序:
--使用文件化的、確認有效的測試方法
--使用經(jīng)過正確校準和維護的測試設(shè)備
--在測試中加入質(zhì)量控制檢查
--使用諸如實驗室能力比對驗證的系統(tǒng)來驗證測試結(jié)果的準確性
--使用適合的有資格和/或經(jīng)過培訓(xùn)的員工,有能力執(zhí)行所需分析
6.1.9所有不符合既定規(guī)定的測試結(jié)果須及時由負責(zé)安全性、合法性和質(zhì)量指定人員進行評審,并評估、記錄是否需要采取矯正措施,必要時采取所需的矯正措施。
6.1.101和2當測試實驗室設(shè)置于生產(chǎn)場所,其位置、設(shè)計和運行須考慮消除對產(chǎn)品安全性的潛在風(fēng)險??刂拼胧╉毼募⒈粓?zhí)行,且須考慮以下內(nèi)容:
--設(shè)計和運行排水和通風(fēng)系統(tǒng)
--設(shè)施的入口和安全性
--實驗室人員的移動
--保護性衣物的放置
--獲得產(chǎn)品樣品的過程
--實驗室廢棄物的處置
6.2 檢查:
當產(chǎn)品的檢查被認為是確保提供安全的、合法的,符合要求質(zhì)量的產(chǎn)品的必要步驟時,須按照文件化的,評審的和授權(quán)的規(guī)定程序進行。
6.2.1所有公司需評估產(chǎn)品檢查的需要,如果要求,須規(guī)定檢查目的和定義需要檢查的參數(shù)的列表,并清晰識別缺陷和缺陷類型。
在確定沒有必要進行檢查時,須提供并記錄合理理由,并至少每年評審一次。(注意:如果如此,本節(jié)中的其他條款不再適用。)
6.2.2所有須規(guī)定和記錄取樣程序,并證實其合理性。
在考慮風(fēng)險、產(chǎn)品類型、檢查頻率、統(tǒng)計學(xué)依據(jù)等的基礎(chǔ)上,必須證明其恰當性。
6.2.3所有有要求時,取樣計劃須文件化,被批準以及當生產(chǎn)方法或材料發(fā)生變化時進行評審。
至少須包括以下內(nèi)容:
--需要的取樣數(shù)量
--接受/拒絕的標準
--規(guī)定的接收質(zhì)量范圍(AQL)
--缺陷分類
--在拒收時需要采取的行動
6.2.4所有檢查的級別和/或頻率須確保產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶能接受的AQL水平。
6.2.5所有公司須制定處理被檢查的產(chǎn)品的方針和程序,例如:
--將被檢查的物品返回生產(chǎn)過程中的方針
--再次包裝的要求
--處置
6.2.6所有須建立程序以確保以適合的條件執(zhí)行檢查,有足夠的空間和燈光以避免將危險引入產(chǎn)品中。
6.2.7所有進行檢查的人需具有適合的資格和/或進過培訓(xùn),并須有能力完成所要求的工作。
6.2.8所有當使用外部承包商進行檢查時,他們須接受與普通供貨商/分包商相同的批準程序。
6.2.9所有在規(guī)定的可接受水平之外的檢查結(jié)果須及時接受能勝任的人的審核、并評估、記錄和完成所需的矯正措施。不符合既定接受水平的檢查結(jié)果須及時由有能力的人員進行評審,采取矯正措施的需求應(yīng)被評估、記錄和完成。
6.3 產(chǎn)品聲明:
公司須建立程序來確認任何宣告的產(chǎn)品信息或者針對產(chǎn)品的聲明,以及必要時監(jiān)控與這些聲明相符。
6.3.1所有當需要時,公司須運行符合產(chǎn)品銷售所在區(qū)的法律要求和/或指定的客戶要求的數(shù)量控制系統(tǒng)。
6.3.2所有當要求檢查數(shù)量時,頻率和使用的方法須滿足任何法律規(guī)定的數(shù)量驗證的最低要求。
6.3.3所有關(guān)于產(chǎn)品的任何聲明,如對蹦床的重量限制或護膚霜的防曬系數(shù),須全面確認,以確保產(chǎn)品符合聲明。
6.3.41和2公司須進行產(chǎn)品使用評估,測試和/或可靠性測試和/或存放期測試,以確認和驗證能保持生產(chǎn)安全和合法產(chǎn)品并考慮到會受到危害的消費者類型。