308、標(biāo)題：最終滅菌和非最終滅菌產(chǎn)品共線生產(chǎn)的問題
[內(nèi)容]我公司正在新建車間，設(shè)計(jì)時(shí)考慮所有產(chǎn)品（包括F0＞8和F0＜8的產(chǎn)品）均按照F0＜8的產(chǎn)品進(jìn)行控制和處理，均采用除菌過濾的形式過濾至B級(jí)，在B+A級(jí)別下進(jìn)行灌封。
我們采用這種方式，在進(jìn)行GMP認(rèn)證申請(qǐng)的時(shí)候，能否申請(qǐng)?jiān)谶@個(gè)車間內(nèi)既做非最終滅菌產(chǎn)品又做最終滅菌產(chǎn)品。感謝您在百忙之中抽出時(shí)間回答我的問題。
[回復(fù)] 此問題已重復(fù)過多次，請(qǐng)參閱之前的問答。
參見共線生產(chǎn)；F0>8和F0<8的產(chǎn)品共線，等多個(gè)問題
以下是該問題的回答：
F0大于8和F0小于8的小容量注射劑產(chǎn)品如果均按照非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)要求組織生產(chǎn)，如果簡單的描述提高了最終滅菌產(chǎn)品的灌裝環(huán)境，不足以證明對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平的影響。且此種情況會(huì)大幅度提高最終滅菌產(chǎn)品的成本，故此應(yīng)當(dāng)盡量避免共線生產(chǎn)。
如果企業(yè)在生產(chǎn)組織方式、物料標(biāo)準(zhǔn)、物料滅菌及其傳遞方式、生產(chǎn)工藝及包裝形式、廠房設(shè)施布局、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)組織等多個(gè)方面經(jīng)過科學(xué)的評(píng)估并采用有效控制措施，并有足夠的數(shù)據(jù)來證明非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平可接受，并始終進(jìn)行嚴(yán)格管理，持續(xù)確?？刂拼胧┯行В撉樾我膊粫?huì)被絕對(duì)禁止。
309、標(biāo)題：老廠房執(zhí)行新版GMP時(shí)如何確認(rèn)與驗(yàn)證
[內(nèi)容] 老師，您好！我們是老廠房，已通過兩次GMP認(rèn)證?，F(xiàn)在執(zhí)行新版GMP，老設(shè)備確認(rèn)只進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)行不？
[回復(fù)] 問題所附的信息量太小。如果在改造期間有任何挪動(dòng)、搬動(dòng)的話，必須進(jìn)行重新的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，另外在進(jìn)行性能確認(rèn)時(shí)還需結(jié)合產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證。
310、標(biāo)題：新版GMP認(rèn)證整改方案格式
[內(nèi)容] 請(qǐng)問老師新版GMP認(rèn)證后整改方案有沒有固定的格式？
[回復(fù)] 沒有固定的格式，但在進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)檢查組會(huì)將國家認(rèn)證中心對(duì)于整改要求的一份文件給企業(yè)，企業(yè)按照要求進(jìn)行整改。具體可以進(jìn)一步咨詢企業(yè)認(rèn)證時(shí)的經(jīng)辦人員。
311、標(biāo)題：關(guān)于新修訂藥品GMP認(rèn)證前后生產(chǎn)能力變化情況表的填寫？
[內(nèi)容]請(qǐng)問是否把公司所有品種年產(chǎn)量都要上報(bào)，如果有個(gè)別產(chǎn)品整年沒有生產(chǎn)，是否需要上報(bào)？
[回復(fù)] 生產(chǎn)能力變化情況表請(qǐng)按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司關(guān)于對(duì)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)能力進(jìn)行調(diào)查分析的通知》（食藥監(jiān)安便函〔2013〕8號(hào)）文件進(jìn)行填報(bào)，具體內(nèi)容可咨詢通知中聯(lián)系人。