352、標(biāo)題：企業(yè)檢查品種信息登記
[內(nèi)容] GMP認(rèn)證申報(bào)前，企業(yè)是否需要填報(bào)“企業(yè)檢查品種信息登記”
[回復(fù)] “企業(yè)檢查品種信息登記”在檢查組進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查期間由被檢查企業(yè)填寫(xiě)。
353、標(biāo)題：同一小容量注射劑生產(chǎn)線能否分次申請(qǐng)F(tuán)0大于8及F0小于8的GMP認(rèn)證
[內(nèi)容] 我公司現(xiàn)有小容量注射劑車間，灌裝區(qū)按B+A設(shè)計(jì)，近期可能獲批首個(gè)水針品種（F0大于8），并申請(qǐng)GMP認(rèn)證。如認(rèn)證通過(guò)是否僅限于F0大于8的品種生產(chǎn)？如再次獲批FO小于8的品種，能否在該生產(chǎn)線上投產(chǎn)？
如F0小于8的品種需要重新認(rèn)證，是否能在該F0大于8的生產(chǎn)線上再次申請(qǐng)GMP認(rèn)證？
[回復(fù)] 此前F0大于8和F0小于8的品種共線生產(chǎn)問(wèn)題已回復(fù)多次，請(qǐng)參閱之前有關(guān)共線生產(chǎn)問(wèn)題的問(wèn)答。
354、標(biāo)題：50ml是大容量注射劑還是小容量注射劑
[內(nèi)容] 我公司新建車間生產(chǎn)產(chǎn)品有50ml注射液，是按大容量注射劑認(rèn)證，還是小容量注射劑。另是否可與5ml的注射液公用一個(gè)車間，兩個(gè)產(chǎn)品均為可最終滅菌產(chǎn)品。
[回復(fù)] 1、根據(jù)藥典相關(guān)要求來(lái)看，50ml注射液可以納入小容量注射劑管理。
2、50ml是否可與5ml的注射液公用一個(gè)車間，如兩個(gè)規(guī)格品種的原輔料、內(nèi)包材料及中間產(chǎn)品、半成品控制基本一致，經(jīng)評(píng)估不會(huì)產(chǎn)生交叉污染，則可以共用一個(gè)車間。
355、標(biāo)題：現(xiàn)場(chǎng)檢查后何時(shí)可以開(kāi)始生產(chǎn)？
[內(nèi)容] 因市場(chǎng)壓力很大，有以下問(wèn)題不甚明了，多大咨詢也是沒(méi)有一個(gè)明確的答復(fù)，懇請(qǐng)專家解答。GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后，已經(jīng)公示結(jié)束，此時(shí)可否組織生產(chǎn)？另外，在獲知批準(zhǔn)但GMP證書(shū)尚未郵寄到企業(yè)時(shí)，此時(shí)可否組織生產(chǎn)？
[回復(fù)] 國(guó)家總局2013年第53號(hào)公告“關(guān)于無(wú)菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜的公告”已明確。
356、標(biāo)題：國(guó)家總局2013年第53號(hào)公告中的一點(diǎn)疑問(wèn)
[內(nèi)容] 國(guó)家總局2013年第53號(hào)公告“關(guān)于無(wú)菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜的公告”三、2014年1月1日后，尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，須按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證；通過(guò)認(rèn)證后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。其中的“通過(guò)認(rèn)證后”指的是獲得gmp證書(shū)還是公示后？
[回復(fù)] 是指獲得藥品GMP證書(shū)。