4 組織的背景環(huán)境
4.1 理解組織及其背景環(huán)境
組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。
需要時，組織應(yīng)更新這些信息。
在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應(yīng)考慮以下方面：
a) 可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；
b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；
c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；
d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。
注 1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。
注 2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
組織應(yīng)確定：
a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方
b) 相關(guān)方的要求
組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。
組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：
a) 直接顧客
b) 最終使用者
c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他
d) 立法機構(gòu)
e) 其他
注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機會的識別。