7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求一致。 在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中，組織應(yīng)對風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。應(yīng)保持風(fēng)險管理活動的記錄(見 4.2.5)。
在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:
a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
b)建立過程和文件(見 4.2.4)的需求，以及為特定的產(chǎn)品提供資源（包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）的需求;
c)特定的產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處理、貯存、銷售和追溯活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見 4.2.5). 策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運(yùn)作方式形成文件。
注：進(jìn)一步信息見ISO 14971。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定:
a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預(yù)期用途所必需的要求;
c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求;
d)任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓(xùn);
e)組織確定的任何附加要求。
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保:
a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件;
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c)滿足適用的法規(guī)要求;
d)任何依據(jù)7.2.1識別的用戶培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的;
e)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.5)。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改, 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
7.2.3 溝通 組織應(yīng)策劃以下與顧客溝通有關(guān)的安排并形成文件:
a) 產(chǎn)品信息;
b) 問詢、合同或訂單處理，包括對其修改;
c) 顧客反饋，包括顧客抱怨；
d) 忠告性通知。 組織應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。
7.3設(shè)計和開發(fā)
7.3.1總則 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的程序形成文件。
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。適當(dāng)時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持和更新設(shè)計和開發(fā)計劃文件。 設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，組織應(yīng)對以下形成文件:
a)設(shè)計和開發(fā)階段;
b)每個設(shè)計和開發(fā)階段所需要的評審;
c)適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;
d)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;
e)為確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入可追溯性的方法;
f)包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。
7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄(見 4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:
a)依據(jù)預(yù)期用途，功能、性能、可用性和安全要求;
b)適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);
c)適用的風(fēng)險管理輸出;
d)適當(dāng)時，以前類似設(shè)計提供的信息;
e)產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求; 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審并批準(zhǔn)。
要求應(yīng)完整、明確，能被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能自相矛盾。
注： 進(jìn)一步信息見IEC 62366–1。
7.3.4 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):
a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸人的要求;
b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?
c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性； 設(shè)計和開發(fā)輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計和開發(fā)輸入的驗(yàn)證，并應(yīng)在發(fā)布前批準(zhǔn) 應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(見 4.2.5)。
7.3.5 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃和文件化的安排,對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便:
a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b)識別和提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家。 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.5)。
7.3.6 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃和文件化的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 組織應(yīng)將驗(yàn)證計劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理。 如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，驗(yàn)證應(yīng)包含依此連接或接合時，證實(shí)設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的內(nèi)容。 驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應(yīng)予保持。(見 4.2.4 和 4.2.5).
7.3.7 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并文件化的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 組織應(yīng)將確認(rèn)計劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理。
應(yīng)對代表性產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物。應(yīng)記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性(見 4.2.5). 作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行臨床評價或性能評價。 用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用。 如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認(rèn)應(yīng)包含依此連接或接合時，證實(shí)規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容。 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成。 確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.4 和 4.2.5).
7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換 組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過驗(yàn)證，并且生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。 轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予以記錄(見 4.2.5)。
7.3.9 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 組織應(yīng)將控制設(shè)計和開發(fā)變更的程序形成文件。組織應(yīng)確定與醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要變更。 設(shè)計和開發(fā)變更應(yīng)被識別，實(shí)施前, 這些變更應(yīng):
a) 經(jīng)過評審;
b) 經(jīng)過驗(yàn)證;
c) 適當(dāng)時，經(jīng)確認(rèn);
d) 經(jīng)過批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)變更的評審應(yīng)包括過程中或已經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的變化和風(fēng)險管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入和輸出的變化的影響的評價， 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 4.2.5). 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品的影響,評價更改對風(fēng)險管理的輸入/輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程的影響。
7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文件 組織應(yīng)保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計和開發(fā)文件，此文件應(yīng)包括或引用為證實(shí)符合設(shè)計和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計和開發(fā)變更的記錄。