130、標(biāo)題：是否需要分獨(dú)立車間
[內(nèi)容] 我公司準(zhǔn)備同時(shí)生產(chǎn)三種產(chǎn)品，都是屬于非最終滅菌的小容量注射劑，產(chǎn)品分別是：普藥、激素類、抗癌藥。請(qǐng)問(wèn)，是否需要設(shè)計(jì)三個(gè)獨(dú)立車間？
[回復(fù)] 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品情況確定是否需要設(shè)立獨(dú)立車間或使用專用設(shè)施。
僅從問(wèn)題中所得到的信息，保守設(shè)計(jì)成三個(gè)獨(dú)立車間是最穩(wěn)妥的，能夠?qū)⑽廴竞徒徊嫒窘抵凛^低水平。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝、預(yù)定用途、年產(chǎn)量等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并進(jìn)行相關(guān)的清潔驗(yàn)證工作，最終證明是否能夠共線，并有完整的評(píng)估報(bào)告。
131、標(biāo)題：新GMP廠房中潔凈車間的內(nèi)部?jī)舾哂袠?biāo)準(zhǔn)要求么？
[內(nèi)容]正在準(zhǔn)備新建GMP廠房，在設(shè)計(jì)時(shí)，對(duì)潔凈間內(nèi)部的凈高是否有標(biāo)準(zhǔn)要求，有沒(méi)有這方面的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)呢？
[回復(fù)] 你好，藥品GMP對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)部的高度沒(méi)有強(qiáng)制的具體要求，車間潔凈區(qū)高度應(yīng)由設(shè)計(jì)單位根據(jù)設(shè)備選型等具體情況做出合理設(shè)計(jì)。
132、標(biāo)題：新建廠房
[內(nèi)容] 普通的口服固體制劑和口服β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類固體藥品放在一棟制劑大樓里（上、下二層），單獨(dú)的空調(diào)系統(tǒng)，單獨(dú)的人流、物流，這樣平面布局符合2010年GMP嗎？
[回復(fù)] 根據(jù)2010年修訂藥品GMP第四十六條（三）規(guī)定，“生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；”該條款并沒(méi)有要求如高致敏性藥品（如青霉素類）必須采用專用和獨(dú)立的廠房。
但是，普通的口服固體制劑和口服β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類固體藥品放在一棟制劑大樓里，除使用單獨(dú)的空調(diào)系統(tǒng)，單獨(dú)的人流、物流外，還應(yīng)考慮如下幾方面的問(wèn)題：
1、相鄰生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口和排風(fēng)口的位置，避免污染和交叉污染。
2、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類固體藥品車間的人流、物流緩沖氣閘的涉及，避免該車間空氣外泄。
3、同時(shí)注意，β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類固體藥品車間的人員工作服和物料運(yùn)輸不得對(duì)大樓公共區(qū)域造成污染。
133、標(biāo)題：原料藥GMP認(rèn)證，是否每個(gè)原料藥品種都需要做三批工藝驗(yàn)證
[內(nèi)容]我們公司在準(zhǔn)備幾個(gè)原料藥品種的新版GMP認(rèn)證，我想咨詢的問(wèn)題是：
是否每個(gè)申請(qǐng)認(rèn)證的原料藥品種都需要做三批生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，考慮都原料藥的工藝驗(yàn)證需要較長(zhǎng)的時(shí)間，我們想盡可能早點(diǎn)申報(bào)，
[回復(fù)] 每個(gè)原料藥品種均須完成工藝驗(yàn)證后才可申報(bào)。
134、標(biāo)題：進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)的人需要符合哪些要求？
[內(nèi)容]請(qǐng)問(wèn)進(jìn)行無(wú)菌生產(chǎn)車間以及無(wú)菌抽樣室的日常懸浮粒子檢測(cè)的人需要符合那些要求？是否只有QC、QA才能去檢測(cè)菌生產(chǎn)車間以及無(wú)菌抽樣室的日常懸浮粒子？
[回復(fù)] 首先是經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，包括相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)、SOP的培訓(xùn)、實(shí)踐操作的培訓(xùn)、無(wú)菌知識(shí)培訓(xùn)、更衣確認(rèn)合格，生產(chǎn)期間進(jìn)入無(wú)菌車間的應(yīng)納入培養(yǎng)基模擬灌裝范圍，能夠履行檢測(cè)懸浮粒子的職責(zé)的人員，所屬部門藥品GMP并未作要求。
135、標(biāo)題：凍干粉針劑粉末或結(jié)晶原料藥的取樣
[內(nèi)容] 凍干針針劑原輔料的稱量要求有防粉塵污染的措施，一般在稱量臺(tái)安裝單向流設(shè)施，請(qǐng)問(wèn)：原輔料的取樣間是否也需要有放粉塵污染的措施？
[回復(fù)] 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。其主要目的是防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。
對(duì)于凍干粉針?biāo)迷o料的取樣間，也需要有放粉塵污染的措施，但是否采取同樣地措施，與取樣的SOP緊密相關(guān)：如果每次取樣僅針對(duì)某一物料，并在上次物料取樣之后進(jìn)行徹底清場(chǎng)，空調(diào)系統(tǒng)自凈一定時(shí)間之后進(jìn)行，則無(wú)需設(shè)置單向流設(shè)施。