6 Resourcemanagement
6 資源管理
6.4 Workenvironment and contamination control
6.4.1 Workenvironment 工作環(huán)境
The organizationshall document the requirements for the work environment needed to achieve conformityto product requirements.
組織應(yīng)建立文件化的工作環(huán)境需求，來達到產(chǎn)品符合要求。
If theconditions for the work environment can have an adverse effect on productquality, the organization shall document the requirements for the workenvironment and the procedures to monitor and control the work environment.
如果用于工作環(huán)境的條件對產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，組織應(yīng)當(dāng)建立工作環(huán)境的文件化需求和程序來監(jiān)控和控制工作環(huán)境。（ YY/T6.4 b））
The organizationshall: 組織應(yīng)當(dāng)
a) documentrequirements for health, cleanliness and clothing of personnel if contactbetween such personnel and the product or work environment could affect medicaldevice safety or performance;
若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響醫(yī)療器械的安全和性能；（新增），則組織應(yīng)建立人員的健康、人員衛(wèi)生和人員著裝的文件化要求;
b) ensure thatall personnel who are required to work temporarily under special environmental conditionswithin the work environment are competent or supervised by a competent person.
確保在特殊技環(huán)境條件下工作的所有的臨時人員都能勝任相應(yīng)的工作或在一個勝任人員的監(jiān)督下。
NOTE Furtherinformation can be found in ISO 14644 and ISO 14698.
注意：更多信息請見ISO14644和ISO 14698。（新增）
6.4.2Contamination control
As appropriate,the organization shall plan and document arrangements for the control ofcontaminated or potentially contaminated product in order to preventcontamination of the work environment, personnel, or product.
如果可以，組織應(yīng)當(dāng)策劃和形成文件化的安排來進行污染和潛在污染產(chǎn)品的控制，從而預(yù)防工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染。（YY/T6.4d））
For sterilemedical devices, the organization shall document requirements for control ofcontamination with microorganisms or particulate。
對于無菌醫(yī)療器械而言，組織應(yīng)當(dāng)建立與微生物和顆粒有關(guān)的污染控制的文件化要求。（新增）
總結(jié)：資源管理這部分，增添的內(nèi)容還是相對較多的。然后是內(nèi)容章節(jié)的略微的調(diào)整。6.2 Human resources 人力資源總則多了一段內(nèi)容。并且最后部分多了一個注意項，再次提到風(fēng)險管理（評估用于檢查有效性的方法學(xué)應(yīng)當(dāng)風(fēng)險相適應(yīng)）；6.3基礎(chǔ)設(shè)施部分增加的內(nèi)容要格外關(guān)注了，一個是增加混淆的概念（mix-up）、一個增加了信息系統(tǒng)（information systems）、再就是最后部分的維護措施，應(yīng)用到生產(chǎn)、檢測、廠房控制的所有設(shè)備；6.4是章節(jié)性的內(nèi)容變化，另外增加了備注信息，關(guān)于環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境監(jiān)測的，最后增加了無菌醫(yī)療器械環(huán)境控制的內(nèi)容。