2015年10月20日至2018年9月15日。
42、什么是過程方式審核？
過程方法審核是指以組織的實(shí)際運(yùn)作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系、過程、績(jī)效和風(fēng)險(xiǎn)管理等作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)的審核方式。
43、新版國(guó)標(biāo)結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)的變化有哪些？
成為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與GB/T 19001—2008相比，新版標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)（即章節(jié)順序）發(fā)生了變化，與ISO/IEC導(dǎo)則第1部分/ISO補(bǔ)充規(guī)定附錄SL中給出的高層結(jié)構(gòu)（high level structure）保持一致。
44、什么樣的文件屬外來文件
不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達(dá)執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。
45、新版轉(zhuǎn)換流程的角色及定位?
轉(zhuǎn)換流程由五家機(jī)構(gòu)參與確定，次序依次如下：
1、ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）
確定每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂的四個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：頒布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)終稿（FDIS）、頒布正式國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IS）、淘汰舊版標(biāo)準(zhǔn)、舊標(biāo)準(zhǔn)失效。
2、IAF（國(guó)際認(rèn)可論壇）
與ISO聯(lián)合頒布轉(zhuǎn)換期指引文件。
3、認(rèn)可機(jī)構(gòu)
將細(xì)化IAF指引，確定針對(duì)受認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的詳細(xì)要求。
4、認(rèn)證機(jī)構(gòu)
隨后綜合ISO、IAF和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的規(guī)定和指引，確定轉(zhuǎn)換流程以及向受認(rèn)證組織提供的選擇方案。
5、受認(rèn)證組織
與認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，共同制定詳細(xì)的最佳轉(zhuǎn)換策略。
46、新版ISO9001 審核的難點(diǎn)（2015年）
在對(duì)2015版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)的過程中，人們識(shí)別出來一些他們認(rèn)為審核當(dāng)中可能遇到的難點(diǎn)，而這些審核難點(diǎn)都是標(biāo)準(zhǔn)中的新要求，這對(duì)新入行的審核員來說必然是有困難的。
在DIS版ISO 9001：2015確認(rèn)過程中識(shí)別出的審核難點(diǎn)有：組織所處的環(huán)境、有關(guān)利益方、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、組織的知識(shí)、外部提供控制的類型和程度等。
從操作層面來講，新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)脫離“逐條審核”的需要。因?yàn)樵趯徍诉^程中主要是對(duì)組織的過程進(jìn)行評(píng)審，跟蹤過程的軌跡，當(dāng)審核組織的過程時(shí)，不單看的是這個(gè)過程本身。比如，當(dāng)審核組織的采購(gòu)時(shí)，不僅要看7.4條款，作為一個(gè)過程，要考慮采購(gòu)的需求來自于哪里、供方的評(píng)價(jià)以及來料檢驗(yàn)等。按照過程方法進(jìn)行審核時(shí)，你會(huì)發(fā)現(xiàn)它跟很多其他的東西，比如能力、不符合等相關(guān)，也可能跟糾正措施或采購(gòu)條款有關(guān)。作為審核員要問自己一個(gè)問題，企業(yè)這樣做是否達(dá)到了所設(shè)定的過程目標(biāo)，是否能讓組織始終達(dá)成所設(shè)定的目標(biāo)。如果你覺得有了問題的時(shí)候，需要進(jìn)一步追訴和驗(yàn)證組織的體系不符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)哪一條要求，然后對(duì)該情況進(jìn)行定量或定性分析。
47、郵件發(fā)放受控文件要讓收件人確認(rèn)已閱？
當(dāng)然需要，如果能通過系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)（如文件被點(diǎn)擊打開，系統(tǒng)則記錄）最好，如果無(wú)法實(shí)現(xiàn)，則需使用其他方式確認(rèn)。
48、對(duì)原設(shè)計(jì)控制刪減的企業(yè)如何處理？
可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項(xiàng)目的策劃等作為“設(shè)計(jì)和開發(fā)”管理的對(duì)象。
49、9001強(qiáng)制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?
ISO9001沒有明確要求進(jìn)行過程和產(chǎn)品審核。
50、好的質(zhì)量體系如何在公司去推廣？
運(yùn)用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運(yùn)用質(zhì)量管理體系去實(shí)施。