4. 場所標(biāo)準(zhǔn)
4.1 位置、周邊和場所：
用于制造、儲存或配送的場所須有適宜的大小、位置、結(jié)構(gòu)并且其設(shè)計易于維護，防止污染，保證安全和合法產(chǎn)品的生產(chǎn)。
4.1.1所有審核中包括的場所須是明確界定，并須被選址和維護，以便生產(chǎn)安全和合法的產(chǎn)品。
4.1.2所有須考慮對產(chǎn)品完整性有負(fù)面影響的本地活動和場所的環(huán)境。
在場所所采取的防止產(chǎn)品受到任何潛在污染的措施須被定期評審，以確保其持續(xù)有效性。
4.1.3所有外部場所和周邊須維護有序。
4.1.4所有須很好地維護由場所控制的外部道路，以避免產(chǎn)品受到污染。
4.1.5所有必須不因排水系統(tǒng)不足引起設(shè)施損壞。
4.2 內(nèi)部場所：工廠布局、生產(chǎn)流程和隔離
基本要求
建筑物和廠房須妥善設(shè)計、建造和維護，以便控制產(chǎn)品被污染的風(fēng)險，并符合所有相關(guān)法規(guī)的要求。
4.2.1所有須維護建筑物以最大限度的減少產(chǎn)品被污染的可能性。
4.2.2所有機器和設(shè)備須合理定位，可有效布置從進(jìn)料到出品的生產(chǎn)流程，以最大限度的減少產(chǎn)品被污染和損壞的可能性。
4.2.3所有須提供工藝流程圖。
4.2.4所有建筑物內(nèi)須具備足夠的工作和儲存空間，以確保作業(yè)在安全、衛(wèi)生（必要時）條件下進(jìn)行。
4.2.5所有考慮到產(chǎn)品流程、材料性質(zhì)、設(shè)備、人員、廢棄物、氣流、空氣質(zhì)量和公用設(shè)施，須采取有效隔離措施來最大限度的減少產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險。
4.2.61和2設(shè)施和服務(wù)的位置，包括洗手間、清潔和就餐設(shè)施，須不損害產(chǎn)品的完整性。
4.3 建筑物內(nèi)部：
內(nèi)部場所、建筑物和設(shè)施須符合預(yù)期的目的。所有用于或位于生產(chǎn)和儲存區(qū)域的公共設(shè)施均須適當(dāng)設(shè)計、建造、維護和監(jiān)控，以有效控制產(chǎn)品污染的風(fēng)險。
4.3.1所有針對產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量的風(fēng)險，場所建筑物和設(shè)施，包括被要求的排水系統(tǒng)的質(zhì)量和完善，須適用于預(yù)期的目的并須根據(jù)適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行維護。
它須包括：
--干凈、整齊和不雜亂的工廠
--充分的照明
--合理的和充分的去除任何副產(chǎn)品和污染
--防滲透的地板，進(jìn)過良好維護并可承受清洗
4.3.21和2建筑物和吊頂?shù)臐撛谖廴撅L(fēng)險，包括建筑物的空隙，須通過定期檢查進(jìn)行控制，并須采取矯正措施防止?jié)撛诘奈廴撅L(fēng)險。
4.3.31和2須根據(jù)與所生產(chǎn)有關(guān)的任何特定要求對場所進(jìn)行評估，例如，溫度、濕度和靜電放電。任何被識別的要求須采納、文件化、監(jiān)視和定期評審。
4.3.41墻、地板、天花板，管線和吊頂須設(shè)計、施工、裝飾和維護的能減少沉積和潮濕發(fā)霉，并易于清潔。
4.3.51所有作為產(chǎn)品成份，或在制備產(chǎn)品時直接與產(chǎn)品接觸的水須是飲用水（按產(chǎn)品銷售地區(qū)的定義），或適當(dāng)?shù)靥幚韥矸乐刮廴?，并須定期監(jiān)測。
4.3.61用于清潔或與產(chǎn)品制造過程中任何作業(yè)有關(guān)的，以液態(tài)水、冰或蒸汽形式存在的水，須符合產(chǎn)品使用所在國的法律要求，并且不會給產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量帶來任何風(fēng)險。
4.4 員工設(shè)施：
員工設(shè)施須足以容納要求數(shù)量的人員，并且須被設(shè)計和使用來將產(chǎn)品污染的風(fēng)險降低到最低限度。此類設(shè)施須保持良好、干凈的狀態(tài)。
4.4.1所有員工設(shè)施，例如洗手間、餐廳和休息區(qū)，須設(shè)計和使用以將產(chǎn)品污染的風(fēng)險降到最低限度。
4.4.21和2當(dāng)當(dāng)?shù)胤稍试S吸煙時，指定的吸煙區(qū)域須與生產(chǎn)區(qū)隔離，隔離的范圍須保證煙不會接觸產(chǎn)品。在吸煙區(qū)的內(nèi)部和外部須提供適當(dāng)?shù)慕鉀Q方法處理吸煙者的廢棄物。
4.4.31和2須向那些不能攜帶物品進(jìn)入?yún)^(qū)域工作的員工提供尺寸足夠能容納所有合理的個人物品的儲存設(shè)施。
4.4.41當(dāng)要求穿指定工作服時，須提供指定的更衣設(shè)施給所有人員：員工、訪客或承包商。此類更衣設(shè)施應(yīng)能夠直接通達(dá)生產(chǎn)、包裝或儲存區(qū)域，而不必經(jīng)過任何外部區(qū)域。若不可行，須進(jìn)行風(fēng)險評估并執(zhí)行相應(yīng)的程序。
4.4.51在更衣設(shè)施內(nèi)，戶外衣物及其他個人物品須與工作服分開存放。
4.4.61須在生產(chǎn)區(qū)的入口及生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的其他適當(dāng)?shù)攸c設(shè)置合適且足夠的洗手設(shè)施。還須在洗手地點提供關(guān)于如何洗手的信息。
4.4.71員工帶入制造場所的所有食品須保存在干凈和衛(wèi)生的狀態(tài)下。不允許將食品帶入包裝、加工或生產(chǎn)區(qū)域。
4.5 清潔程序：
基本要求
須具備打掃和清潔系統(tǒng)，以確?？梢恢北３诌m合的潔凈和整潔標(biāo)準(zhǔn)，并將污染風(fēng)險降至最低。
4.5.1所有須進(jìn)行清潔以將污染風(fēng)險降至最低。
4.5.2所有在建筑施工或維護、設(shè)備變更或新產(chǎn)品的導(dǎo)入之后，須再次確認(rèn)清潔和，必要時，消毒程序。
4.5.3所有用于清潔、蟲害控制和加工助劑的化學(xué)品須適當(dāng)?shù)刈R別和控制，以防止產(chǎn)品污染的風(fēng)險。化學(xué)品必須被清晰卷標(biāo)，并傾倒入有正確標(biāo)簽和標(biāo)識的容器中。須為其提供充足的存儲設(shè)施和合適的儲存地點，使其不會對產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量造成危害。
4.5.4所有如果清潔服務(wù)被外包，服務(wù)提供商需簽署合同，合同明確清洗的范圍和頻率，并且須保持日志，作為已經(jīng)完成的工作的記錄。須指定公司代表負(fù)責(zé)確保工作的圓滿完成。
4.5.51和2用于建筑物、設(shè)施、車間和所有設(shè)備的清潔程序須建立和保存。清潔程序須至少包括以下內(nèi)容個：
--清潔的職責(zé)
--被清潔的物品/區(qū)域
--清潔方法
--使用的清潔材料
--清潔記錄和驗證的責(zé)任
4.5.61和2清潔和打掃須由進(jìn)過按照文件化程序培訓(xùn)過的員工來實施，并保持記錄。
4.5.71須驗證清潔和衛(wèi)生的有效性并記錄在案。矯正措施須文件化。在建筑施工或維護、設(shè)備變更或新產(chǎn)品的導(dǎo)入后，須再次確認(rèn)清潔程序。
4.6 廢棄物/廢棄物處置：
須具備適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)以收集、整理和處置廢棄物。
4.6.1所有須具備系統(tǒng)，以減量減少廢棄物在生產(chǎn)區(qū)堆積，并須防止使用不適用或有缺陷的材料。
4.6.2所有廢棄物根據(jù)處置方式的不同按照相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行分類，必須的隔離和收集在合適的指定的廢物箱中。
4.6.3所有因為召回、撤回或不符合標(biāo)準(zhǔn)所需要處置的產(chǎn)品須被安全地處置。這可以指定給一位廢棄物處理專家。須保持此類材料銷毀或處置的記錄。
4.6.4所有廢棄物須被恰當(dāng)?shù)馗綦x和追蹤，確保他們不會再次進(jìn)入非廢棄物生產(chǎn)流程。
4.6.5所有對外部廢棄物收集容器或壓縮器的管理須使得對產(chǎn)品的風(fēng)險最小。