3.8 研究的實(shí)施
3.8.1 研究計(jì)劃
3.8.1.1 對(duì)每項(xiàng)研究來(lái)說(shuō)，在研究啟動(dòng)之前應(yīng)準(zhǔn)備好書面的研究計(jì)劃。這一研究計(jì)劃應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人通過(guò)簽署姓名和日期來(lái)批準(zhǔn)，還應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量保證人員的GLP符合性核查（見(jiàn)3.2.2.b）。如果研究實(shí)施所在國(guó)家的法律法規(guī)有要求，研究計(jì)劃還應(yīng)得到試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者和委托方的批準(zhǔn)。
3.8.1.2
a)研究計(jì)劃的修改應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人通過(guò)簽署姓名和日期來(lái)證明其合理性并予以批準(zhǔn)，與研究計(jì)劃一起存檔。
b)對(duì)于研究計(jì)劃的偏離，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和（或）項(xiàng)目代表應(yīng)及時(shí)地描述、解釋、認(rèn)定并注明日期；這些偏離應(yīng)隨研究原始數(shù)據(jù)一同保留。
3.8.1.3 對(duì)短期研究來(lái)說(shuō)，通用研究計(jì)劃可能會(huì)附有具體的補(bǔ)充研究計(jì)劃。
3.8.2 研究計(jì)劃的內(nèi)容
研究計(jì)劃應(yīng)包括，但不僅限于以下信息：
3.8.2.1 研究、試驗(yàn)樣品和參照物的識(shí)別信息
a)描述性的標(biāo)題；
b)研究性質(zhì)和目的的聲明；
c)通過(guò)編號(hào)或名稱（如IUPAC編號(hào)、CAS編號(hào)、生物學(xué)參數(shù)等）對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行識(shí)別；
d)擬使用的參照物。
3.8.2.2 委托方和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息
a)委托方的名稱和地址；
b)涉及的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)場(chǎng)所的名稱與地址；
c)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的姓名和地址；
d)項(xiàng)目代表的姓名和地址，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人分配并由項(xiàng)目代表負(fù)責(zé)的各個(gè)試驗(yàn)階段。
3.8.2.3 日期
a)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)研究計(jì)劃的日期。如果研究所在國(guó)家的法律法規(guī)有要求，還應(yīng)有試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者和委托方簽名批準(zhǔn)研究計(jì)劃的日期。
b)預(yù)定的實(shí)驗(yàn)開(kāi)始和完成日期。