新的高層次結(jié)構(gòu)
ISO 9001包含一個(gè)新結(jié)構(gòu)，從八項(xiàng)條款變成2015年修訂版中的十項(xiàng)條款。這個(gè)變化使標(biāo)準(zhǔn)可以更好地符合業(yè)務(wù)戰(zhàn)略方向，變得與其它管理體系更為兼容，并且包含“計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理”方法，如下文所示。
1. 范圍
2. 引用標(biāo)準(zhǔn)
3. 術(shù)語(yǔ)和定義
計(jì)劃：
設(shè)定目標(biāo)，建立實(shí)現(xiàn)成果所必需的過(guò)程
4. 組織的背景環(huán)境
4.1 理解組織及其背景環(huán)境
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程
5. 領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾
5.2 方針
5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限
6. 策劃
6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施
6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃
6.3 更改的策劃
7. 支持
7.1 資源
7.2 能力
7.3 意識(shí)
7.4 溝通
7.5 形成文件的信息
執(zhí)行：
實(shí)施策劃的內(nèi)容
8. 運(yùn)行
8.1 運(yùn)行策劃和控制
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)
8.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行
8.7 不符合輸出的控制
檢查：
針對(duì)目標(biāo)對(duì)過(guò)程與結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，包括有效性、效率和風(fēng)險(xiǎn)
9. 績(jī)效評(píng)價(jià)
9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)
9.2 內(nèi)部審核
9.3 管理評(píng)審
處理：
采取改進(jìn)結(jié)果的措施
10. 改進(jìn)
10.1 總則
10.2 不符合和糾正措施
10.3 持續(xù)改進(jìn)
實(shí)施中的注意事項(xiàng)
不要求組織在其質(zhì)量管理體系文件中反映出新的十項(xiàng)條款結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)。新結(jié)構(gòu)的目的在于清楚地展示要求，并不是要成為形成組織方針、目標(biāo)及過(guò)程文件的模板。
如果組織的質(zhì)量體系文件目前與之前標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)一致，則鼓勵(lì)其考慮根據(jù)自己的價(jià)值流來(lái)對(duì)文件進(jìn)行重新調(diào)整。將QMS與業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)保持一致使組織能夠根據(jù)其獨(dú)有的業(yè)務(wù)需求來(lái)自定義文件。
太多組織強(qiáng)加使用與本標(biāo)準(zhǔn)綁定的結(jié)構(gòu)，既不自然，在組織內(nèi)部也不容易理解。