199、標題：輔料全檢的問題
[內(nèi)容] 國家局從2013.2.1起對藥用輔料的管理有了新要求，哪是否意味著藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)對進廠的輔料都要進行全檢呀？
[回復(fù)] 如上次回答：GMP第二百二十三條：“物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當至少符合以下要求：（一）企業(yè)應(yīng)當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗?！边@里物料指的是原料、輔料和包裝材料。所以企業(yè)應(yīng)對直接接觸藥品的包裝材料進行全項檢測，如你企業(yè)有些檢測實在無法做到，可以按有關(guān)規(guī)定進行委托檢測。但你企業(yè)應(yīng)對檢測承擔責任。
200、標題：關(guān)于年底停產(chǎn)產(chǎn)品處置問題
[內(nèi)容] 我們兩個原料車間，一個凍干車間，此次新版GMP認證，我們新建了一個凍干車間，準備年底前申請GMP認證；認證范圍是兩個老原料車間和一個新凍干車間，原來老凍干車間放棄認證。請問：我們出于備貨考慮，年前需要加緊生產(chǎn)、因產(chǎn)品檢驗周期和包裝周期較長（包裝繁瑣），預(yù)計有部分批次的產(chǎn)品在2013年12月31日前不能完成全部檢驗、包裝、入庫，也就是不能完成放行工作。請問，后續(xù)的包裝、入庫放行能在2014年繼續(xù)進行嗎?如果不行的話，庫存的待包裝品能否在2014年新的GMP證書拿到后繼續(xù)完成后面的工作？
[回復(fù)] 藥品GMP是一個整體過程，包括生產(chǎn)、包裝和產(chǎn)品放行等全過程，如果證書到期后企業(yè)不準備申請新的認證檢查的話，那就應(yīng)該確保在證書的有效期內(nèi)完成所有的藥品GMP的相關(guān)工作流程，而不能簡單的去以生產(chǎn)日期來計算。
公司的情況比較復(fù)雜。如果老車間不通過GMP認證，而包裝屬于生產(chǎn)的一個環(huán)節(jié)，該車間未包裝的產(chǎn)品不能放行上市。因此，庫存的待包裝品不能在2014年新的GMP證書拿到后繼續(xù)完成后面的工作。
201、標題：關(guān)于消毒劑變更的問題
[內(nèi)容] 我公司為一生物制品生產(chǎn)企業(yè)，公司計劃全面替換現(xiàn)有消毒劑，啟用全新的消毒劑品種，請問該類變更是否屬于對藥品質(zhì)量存在潛在重大影響的重大變更？
[回復(fù)] 消毒劑變更對藥品質(zhì)量存在潛在影響，但應(yīng)不屬于報批范圍。你公司應(yīng)對不同類別產(chǎn)品重新進行清潔驗證，根據(jù)所涉及的物料合理確認產(chǎn)品殘留、清潔劑和微生物污染的限度標準。同時應(yīng)使用經(jīng)驗證、檢出靈敏度高的檢驗方法來檢測殘留或污染物。
202、標題：如果只進行廠房，沒有變更設(shè)備，是否可以不用進行產(chǎn)品的工藝驗證？
[內(nèi)容] 如果只進行廠房，沒有變更設(shè)備，是否可以不用進行產(chǎn)品的工藝驗證？
[回復(fù)] 重新搬遷廠房，后重新安裝了設(shè)備，應(yīng)當重新進行相關(guān)的確認與驗證工作包括工藝驗證。
203、標題：關(guān)于變更安瓿滅菌柜
[內(nèi)容] 現(xiàn)有小容量注射劑（安瓿）產(chǎn)品采用115度30分鐘（F0大于8）脈動蒸汽滅菌柜滅菌，因考慮滅菌溫度分布更均勻，想替換為115度30分鐘（F0大于8）過熱水水浴滅菌柜滅菌，請問：此變更屬于工藝變更，需國向家局審批，還是屬于設(shè)備變更，直接向省局備案即可？
[回復(fù)] 此變更不屬于工藝變更，但對滅菌性能、產(chǎn)品穩(wěn)定性等應(yīng)當在執(zhí)行內(nèi)部變更程序時予以分析落實。
204、標題：關(guān)于委托加工GMP認證情況
[內(nèi)容] 有一家企業(yè)在委托加工中，在本地未進行生產(chǎn)，整個品種全部生產(chǎn)委托給另外省的藥品企業(yè)，該品種委托外地生產(chǎn)，生產(chǎn)資料在外地。我們在本地企業(yè)認證檢查中，對這個品種如何檢查？檢查哪些內(nèi)容？檢查中異地生產(chǎn)資料包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、設(shè)備驗證記錄等需要提供給現(xiàn)場檢查組嗎？這種異地生產(chǎn)的資料是否有效？
[回復(fù)] 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及新修訂的藥品GMP第十一章有明確規(guī)定和要求。
205、標題：關(guān)于傳送帶在D級/一般區(qū)之間穿越的問題
[內(nèi)容] 根據(jù)新版GMP附錄無菌藥品的“第三十六條除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越?！?/span>
但若為固體制劑，傳送完成內(nèi)包裝后的傳送帶在D級/一般區(qū)之間穿越是否可以？
[回復(fù)] 固體制劑內(nèi)外包裝傳送帶是否必須斷開，在規(guī)范中沒有明確規(guī)定。因此遇到這種情況需要檢查員根據(jù)現(xiàn)場實地情況及必要數(shù)據(jù)綜合判斷。
你該公司若存在該情況，在檢查時應(yīng)向檢查員提供內(nèi)外包裝間的環(huán)境對比情況及傳送帶在潔凈區(qū)內(nèi)外循環(huán)后的污染情況分析。