藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察
藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察
[內(nèi)容] 我想咨詢上市藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察相關(guān)問題：2010版藥典二部附錄規(guī)定上市藥品長期試驗(yàn)條件溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%，或溫度30℃±2℃，相對濕度65%±5%。我們公司（四川）既有常溫貯存也有陰涼貯存的產(chǎn)品，那我們應(yīng)該適用哪種條件？謝謝！
[回復(fù)] 常溫儲存產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)在藥典規(guī)定的長期穩(wěn)定性性試驗(yàn)條件下儲存，陰涼儲存產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察條件參見<問題：貯存條件為陰涼處保存注射劑藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察溫度條件>
關(guān)于變更物料供應(yīng)商的問題
[內(nèi)容] 老師，您好！我公司主要生產(chǎn)大容量注射液，現(xiàn)需新增氯化鈉供應(yīng)商，公司對氯化鈉注射液（0.9%）進(jìn)行了相關(guān)研究和考察，并以補(bǔ)充申請的形式在省局成功備案。對于其它使用氯化鈉的品種，如甲硝唑氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液，其中的氯化鈉并非活性成份（滲透壓調(diào)節(jié)劑），變更氯化鈉的供應(yīng)商是否也必須按制劑變更原料藥產(chǎn)地向省局報補(bǔ)充申請？
甲硝唑氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液中氯化鈉的濃度均為0.9%，我公司已對0.9%的氯化鈉注射液進(jìn)行了新增供應(yīng)商的研究和考察，結(jié)果是合格的，那甲硝唑氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液是否還是必須進(jìn)行變更氯化鈉供應(yīng)商的研究和考察，合格后才能使用？如果說考慮到新供應(yīng)商生產(chǎn)的氯化鈉可能和甲硝唑或替硝唑產(chǎn)生相互影響，最終影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以必須進(jìn)行研究，而0.9%的氯化鈉注射液在醫(yī)療終端會和不同廠家的各種各樣的藥物進(jìn)行配伍，則這一部分的藥品質(zhì)量安全如何保障？
[回復(fù)] 答：請參考已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則開展有關(guān)工作。
GMP與環(huán)評報告
[內(nèi)容] 您好，我藥廠新建廠區(qū)，以建造完畢，申請GMP認(rèn)證，同時，該建設(shè)項(xiàng)目也在向當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門提交環(huán)評報告，想咨詢的問題是，GMP認(rèn)證過程中，是否會要求我廠區(qū)完成環(huán)評認(rèn)證，或完成環(huán)評驗(yàn)收？如果不是，那是否可以理解，食藥監(jiān)局進(jìn)行的GMP認(rèn)證是和環(huán)保部門的環(huán)境評估是相互獨(dú)立的？
[回復(fù)] 你好，你的理解是正確的。雖然制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的環(huán)評再組織生產(chǎn)，但食藥監(jiān)局進(jìn)行的GMP認(rèn)證與環(huán)保部門的環(huán)境評估是相互獨(dú)立的，故GMP認(rèn)證檢查對企業(yè)是否完成環(huán)評驗(yàn)收取得證書無明確要求。
關(guān)于凍干機(jī)滅菌周期問題
[內(nèi)容] 我公司的凍干機(jī)現(xiàn)執(zhí)行每批生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清洗滅菌，由于滅菌時間較長且易減少設(shè)備使用壽命，想進(jìn)行同一品種生產(chǎn)時每隔一定批次進(jìn)行滅菌，并在滅菌前進(jìn)行棉簽擦拭來驗(yàn)證凍干箱的無菌情況是否可以？如果可以，擦拭的點(diǎn)集中在凍干箱板層還是需要對整個箱體進(jìn)行風(fēng)險分析選擇？
[回復(fù)] 每批生產(chǎn)結(jié)束后對凍干機(jī)進(jìn)行清洗滅菌應(yīng)是相對安全可靠的。同品種若采用周期性清洗滅菌，首先，企業(yè)驗(yàn)證應(yīng)提供充足的數(shù)據(jù)證明其可靠性、重現(xiàn)性；其次，企業(yè)還應(yīng)通過風(fēng)險分析選擇關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測。
塵埃粒子數(shù)據(jù)檢測的時候打印保留后，可否不保留其電子數(shù)據(jù)？
[內(nèi)容] 在GMP學(xué)習(xí)討論中，發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)QC部門在進(jìn)行塵埃粒子檢測過程中，規(guī)定所有檢測數(shù)據(jù)必須保留在塵埃粒子計(jì)數(shù)器中，但因?yàn)閮x器保留數(shù)據(jù)有限，后來又規(guī)定為最近檢測的數(shù)據(jù)必須保留在塵埃粒子計(jì)數(shù)器之中。
畢竟儀器容量有限，本人認(rèn)為，所有數(shù)據(jù)檢測完畢即打印小條妥善保管是完全可以的，有的小條是熱敏紙打印的，數(shù)據(jù)容易掉色后看不清，針對這種情況，可以打印后即簽字復(fù)印保留備查，也是可以的。
本人的問題是這些塵埃粒子數(shù)據(jù)檢測的時候打印保留后，可否不保留其電子數(shù)據(jù)？或可否不繼續(xù)在塵埃粒子計(jì)數(shù)器中保留電子數(shù)據(jù)？謝謝！
[回復(fù)] 你好，你的觀點(diǎn)很好，電子數(shù)據(jù)、打印數(shù)據(jù)如何保存要企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況而定，GMP不會要求形式上的東西，只要確保數(shù)據(jù)真實(shí)、可長期追溯即可。
凍干機(jī)板層溫度均勻性確認(rèn)
[內(nèi)容] 認(rèn)證中心老師您好，我公司凍干機(jī)有十個板層，按照一般要求，每個板層布五支探頭，一次確認(rèn)就要同時布置５０只探頭嗎？ 可否每層放3到4只？
[回復(fù)] 你好，凍干機(jī)板層溫度均勻性確認(rèn)每層放3到4只是不符合要求的，一次完成確認(rèn)探頭不夠，你可以分兩次完成，同時比對兩次確認(rèn)時交叉部分的差異情況。