357、標(biāo)題：一個(gè)車間兩個(gè)不同灌裝機(jī)
[內(nèi)容] 我公司無(wú)菌制劑車間，生產(chǎn)分裝相同的產(chǎn)品，只是規(guī)格不同，使用內(nèi)包材不同，將兩個(gè)灌裝機(jī)放在同一個(gè)灌裝間，共用一套滅菌設(shè)備，在不同時(shí)段生產(chǎn)，保證更換規(guī)格時(shí)徹底清場(chǎng)，是否可行？
[回復(fù)]兩臺(tái)灌裝機(jī)放在同一個(gè)灌裝間不是好的選擇。
生產(chǎn)相同產(chǎn)品不同規(guī)格也同樣會(huì)存在發(fā)生交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，不同規(guī)格的產(chǎn)品在用法用量不同，一旦混淆對(duì)患者用藥的風(fēng)險(xiǎn)極大。必須進(jìn)行嚴(yán)格的物理分割，最大限度的降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
358、標(biāo)題：壓差監(jiān)控的設(shè)計(jì)
[內(nèi)容] 一般控制區(qū)域C級(jí)潔凈區(qū)之間我們供設(shè)計(jì)了聯(lián)系兩個(gè)緩沖室，外面的房間我們按照一般控制區(qū)進(jìn)行管理（用于擦拭和脫包），里面房間的我們按照C級(jí)潔凈區(qū)管理（用于擦拭消毒和自凈）；外面的房間送潔凈風(fēng)并全排；那么我們關(guān)于壓差表的按裝怎樣更合理？（我們壓差設(shè)計(jì)是一般控制區(qū)0Pa,控制區(qū)的緩沖是5Pa，潔凈區(qū)緩沖是12.5Pa；C級(jí)潔凈區(qū)是15Pa）
1、 壓差表安裝在外側(cè)一般控制區(qū)房間的門外；高壓端在潔凈C級(jí)區(qū)（不是緩沖的這個(gè)C級(jí)），低壓端在一般控制區(qū)走廊；
2、 壓差表安裝在外側(cè)一般控制區(qū)房間的門外；高壓端在潔凈C級(jí)區(qū)（不是緩沖的這個(gè)C級(jí)），低壓端在一般的緩沖室；
3、 或其他合適的方式，如每個(gè)房間（門或墻壁）的兩側(cè)都裝壓差表；
[回復(fù)] 根據(jù)你的描述，你公司車間物流通道應(yīng)是脫包外清間為一般控制區(qū)域，有人、物交叉的緩沖間為C級(jí)潔凈區(qū)。
根據(jù)你上述的三種安裝壓差指示裝置的情況，認(rèn)為第2項(xiàng)即能滿足藥品GMP要求。
359、標(biāo)題：關(guān)于50ml注射劑劃分的疑問(wèn)？
[內(nèi)容] 在學(xué)習(xí)12-26問(wèn)題交流中看到關(guān)于50ml注射劑是大容量還是小容量的提問(wèn)及解答，解答認(rèn)為依據(jù)藥典50ml可劃為小容量注射液，我覺(jué)得不妥，國(guó)家局08年7號(hào)文中說(shuō)明，大容量注射劑是指50ml以上的，小容量指20ml以下的，按照國(guó)家法律規(guī)定，以上及以下都包括本數(shù)。因此建議更正，以免誤導(dǎo)。
[回復(fù)] 你的意見(jiàn)很好。根據(jù)國(guó)家藥典注射劑附錄規(guī)定，50ml注射劑似乎是屬于一個(gè)跨界產(chǎn)品。我們目前掌握，主要是根據(jù)企業(yè)的車間布局，企業(yè)如果大容量注射劑車間生產(chǎn)50ml、100ml、250ml、500ml等規(guī)格產(chǎn)品，即將其劃入大容量注射劑認(rèn)證范圍；但若企業(yè)只生產(chǎn)小容量注射劑，并包括50ml規(guī)格產(chǎn)品生產(chǎn)線，也可將其認(rèn)證范圍定為“小容量注射劑（含50ml規(guī)格）”。