流程控制
6.1 操作控制
基本
工廠須根據(jù)生產(chǎn)流程風(fēng)險(xiǎn)評估和產(chǎn)品污染的可能性，制定流程與質(zhì)量控制計(jì)劃，以確保生產(chǎn)安全、合法、質(zhì)量始終如一的產(chǎn)品。
6.1.1 流程風(fēng)險(xiǎn)評估
6.1.1.1
危害與風(fēng)險(xiǎn)分析須由一支多學(xué)科團(tuán)隊(duì)或者事實(shí)證明可以勝任的經(jīng)理開展。
如果工廠內(nèi)部缺乏相應(yīng)的專業(yè)知識，可尋求外部技術(shù)力量，但體系的日常管理須始終是工廠自己的責(zé)任。
危害與風(fēng)險(xiǎn)分析須由一支多學(xué)科團(tuán)隊(duì)開展，團(tuán)隊(duì)成員包括對工廠從事的特定活動具備豐富經(jīng)驗(yàn)的代表。團(tuán)隊(duì)成員須了解危害與風(fēng)險(xiǎn)分析準(zhǔn)則。
6.1.1.2
負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)危害分析的人士須經(jīng)過充分的培訓(xùn)，能夠理解危害與風(fēng)險(xiǎn)管理準(zhǔn)則及其運(yùn)用。
如果工廠內(nèi)部缺乏相應(yīng)的專業(yè)知識，可尋求外部技術(shù)力量，但體系的日常管理須始終是工廠自己的責(zé)任。
6.1.1.3
如果危害與風(fēng)險(xiǎn)分析研究已由總公司集中進(jìn)行，現(xiàn)場須備有準(zhǔn)確的流程圖。
必須可以證明集中危害與風(fēng)險(xiǎn)分析已證實(shí)符合當(dāng)?shù)剡\(yùn)作的具體活動。檢驗(yàn)活動包括內(nèi)部審核及投訴分析。
6.1.1.4
危害與風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍須根據(jù)所含的產(chǎn)品和流程而確定。工廠須建立準(zhǔn)確的加工流程圖，確定產(chǎn)品生產(chǎn)的每一步驟。
6.1.1.5
工廠須考慮每個加工階段可能出現(xiàn)的潛在產(chǎn)品安全與質(zhì)量問題。
每項(xiàng)潛在問題須經(jīng)過評估，以確定風(fēng)險(xiǎn)水平，確立適當(dāng)?shù)目刂拼胧┮詼p少或消除風(fēng)險(xiǎn)。
工廠須考慮每個加工階段可能出現(xiàn)的潛在產(chǎn)品安全與質(zhì)量問題。這應(yīng)包括：
? 物理或化學(xué)產(chǎn)品污染
? 微生物污染
? 與所生產(chǎn)產(chǎn)品相符合的產(chǎn)品質(zhì)量或安全問題評估結(jié)果須記錄在冊。
6.1.1.6
須對任何確認(rèn)的問題進(jìn)行分析，以決定需要控制的問題。應(yīng)考慮以下各項(xiàng)：
? 問題的可能出現(xiàn)
? 危害的嚴(yán)重性（如傷害健康、可能造成拒收或產(chǎn)品召回）
? 有效阻止問題或?qū)栴}緩解至可接受的限度的現(xiàn)有活動。
6.1.1.7
如果任何重大的產(chǎn)品安全或質(zhì)量問題由流程監(jiān)控所控制，須確定流程參數(shù)，同時保持對流程檢查的記錄。
對于每一種需要進(jìn)行控制的問題，須對控制點(diǎn)進(jìn)行評審，以識別對于防止、消除問題或?qū)栴}緩解至可接受的限度至關(guān)重要的臨界控制點(diǎn)。
6.1.1.8
如果存在確定的臨界控制點(diǎn) (CCP)，需要針對產(chǎn)品安全和合法性設(shè)置控制措施，對于每個 CCP，工廠須：
? 建立和驗(yàn)證臨界限制
? 建立 CCP 控制監(jiān)控體系
? 確立監(jiān)控表明特定 CCP 超出控制范圍時采取的糾正措施
? 設(shè)立包括系統(tǒng)審核在內(nèi)的驗(yàn)證和檢驗(yàn)規(guī)程，以確認(rèn)系統(tǒng)有效運(yùn)作
? 建立關(guān)于所有規(guī)程和記錄的適當(dāng)存檔。
6.1.1.9
如流程與規(guī)格偏差，須采取糾正措施。此須記錄在案。
6.1.1.10
如果制造新的產(chǎn)品類型，或者生產(chǎn)方法出現(xiàn)重大變動，須審核危害與風(fēng)險(xiǎn)分析。
6.1.1.11
危害與風(fēng)險(xiǎn)分析須至少一年正式審核一次，該審核須記錄在案。
6.1.2 清線和工序間檢查
6.1.2.1
在開始任何生產(chǎn)作業(yè)之前及產(chǎn)品變更之后，須進(jìn)行檢查，確保生產(chǎn)線已經(jīng)過清場，經(jīng)過妥善準(zhǔn)備可供使用。
所有作業(yè)說明、原材料、零部件、包裝和必要的設(shè)備須可供使用。
在開始任何生產(chǎn)作業(yè)之前，須進(jìn)行明文規(guī)定的檢查，確保生產(chǎn)線和周圍相關(guān)區(qū)域已經(jīng)過清場及（如有必要）清潔，以避免與之前作業(yè)的材料
混雜。
所有文檔、原材料、零部件、包裝和必要的設(shè)備須可供使用。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的要求，須可以通過生產(chǎn)線的名稱或識別代碼辨識生產(chǎn)線。
6.2 設(shè)備和設(shè)備維護(hù)
設(shè)備須適合預(yù)期的目的，而且其使用應(yīng)能最大限度地減少產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)。
6.2.1
所有的設(shè)備均須適合相應(yīng)目的，采用適當(dāng)?shù)牟牧现圃臁?/p>
設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝須確保便于進(jìn)行有效的保潔和維護(hù)。
6.2.2
須制定在設(shè)備發(fā)生故障情況下在放行之前建立產(chǎn)品安全和質(zhì)量狀態(tài)的規(guī)程。
6.2.3
須設(shè)立并實(shí)施一項(xiàng)維護(hù)計(jì)劃，該計(jì)劃涵蓋對產(chǎn)品安全、合法性及質(zhì)量至關(guān)重要的所有設(shè)備和機(jī)器。
須根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估設(shè)立一項(xiàng)成文的日期排定的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，該計(jì)劃涵蓋對產(chǎn)品安全、合法性及質(zhì)量至關(guān)重要的所有設(shè)備和機(jī)器。
6.2.4
設(shè)備和機(jī)器維護(hù)所用的材料（如化學(xué)潤滑油和涂料）須接受評估，以確定其直接或間接地與原材料、中間品、零部件、包裝及成品接觸可導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。如有必要，須適當(dāng)標(biāo)識這類材料的預(yù)期用途，并進(jìn)行控制。
6.2.5
設(shè)備的維修或維護(hù)須由具備合適能力的維護(hù)人員完成。
6.2.6
如有可能，設(shè)備擺放的位置須便于清潔和維護(hù)設(shè)備的下方、內(nèi)部及周邊。
6.3 產(chǎn)品污染控制
須建立適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和規(guī)程，以控制異物、化學(xué)或生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。
6.3.1 產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)的辨識和防范
6.3.1.1
工廠須確保采取所有必要的步驟，以辨識和預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)評估中確定的異物、化學(xué)及生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。其中須包括原材料、零部件或包裝可能產(chǎn)生的任何污染。
6.3.2 化學(xué)與生物控制
6.3.2.1
須制定管理非生產(chǎn)化學(xué)品和生物材料使用、貯存和操作的流程，以防止造成污染。作為最低要求，這些計(jì)劃須包括：
? 批準(zhǔn)的化學(xué)品采購清單
? 提供材料安全數(shù)據(jù)表
? 化學(xué)品及生物材料容器始終予以標(biāo)簽和/或標(biāo)識
? 指定貯存區(qū)，僅限經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入。
6.3.3 金屬控制
6.3.3.1
工具和其他尖銳金屬器具，包括制造中所用的刀、切割刀片、針、穿孔刀片及金屬絲，如存在造成產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)，則須予以控制?？捎玫姆椒òǖ幌抻谝韵拢?/p>
? 將工具永久固定在設(shè)備上以防遺失
? 使用物品發(fā)放編目及登記規(guī)程控制各項(xiàng)物品
? 在發(fā)放替換用針之前，回收破損的針的所有部分。禁止使用可折斷刀片美工刀。
6.3.3.2
不得在開放式產(chǎn)品區(qū)使用書釘、紙夾和圖釘。
在使用書釘或其他物品作為包裝材料或封裝材料的情況下，須采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，以最大限度地減少產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)。
6.3.4 玻璃、易碎塑料、陶瓷、木材及類似材料控制
6.3.4.1
須避免在存在產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域使用玻璃或其他易碎材料，否則應(yīng)采取防碎措施。
6.3.4.2
如果可能對產(chǎn)品造成風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)區(qū)域的所有玻璃、陶瓷、木材及易碎塑料物品（作為產(chǎn)品一部分的物品除外）須包含在風(fēng)險(xiǎn)評估范圍內(nèi)，且在登記冊中列明。處理這類材料的成文規(guī)程須包括：
? 按照規(guī)定的時間間隔定期檢查這類材料的狀況，并進(jìn)行記錄
? 在事故報(bào)告中記錄所有破損狀況
? 隔離受污染的產(chǎn)品
? 記錄保潔或更換的詳情，以最大限度地減少產(chǎn)品污染的可能性。